Affidaci lo sviluppo fast-track dei tuoi farmaci biologici

Velocizza la tua tabella di marcia verso la commercializzazione affidandoti a un partner CDMO agile e full-service per i farmaci biologici, in grado di offrire celerità, lungimiranza e supporto normativo.

Quanto ottieni la "procedura fast-track" o la designazione di "farmaco orfano" o di "terapia breakthrough", le scadenze si fanno pressanti. Devi muoverti con determinazione verso gli obiettivi, osservando scrupolosamente tutti i requisiti normativi ed evitando i rischi che potrebbero ritardare o far deragliare il tuo progetto.

Quando il tempismo è essenziale, ti serve un partner CDMO esperto che sia in grado di:

• rispettare scadenze sempre più strette senza sacrificare qualità e sicurezza
• prevedere e pianificare sin dall’inizio la produzione su scala commerciale
• comprendere, interpretare e adattarsi alle disposizioni normative
• reagire all’imprevedibilità della domanda del mercato
• salvaguardare la supply-chain delle materie prime

Capacità di sviluppo fast-track dei farmaci, dal DNA all’immissione in commercio

Che cosa offre il nostro servizio di sviluppo fast-track dei farmaci

CDMO di riferimento unico per tutte le operazioni di sviluppo e produzione

Include lo sviluppo della linea cellulare, lo sviluppo del processo e analitico, la produzione su scala clinica e commerciale della sostanza medicinale e del prodotto medicinale, compresa la fornitura delle materie prime

Flessibilità in risposta all’evoluzione delle disposizioni normative

La capacità di modificare le strategie di sviluppo del processo e di convalida in base ai feedback e ai requisiti degli enti di controllo

Supporto per i meeting con gli enti di controllo

• Esperto di normative dedicato per tutta la durata del progetto
• Assistenza nelle discussioni con il promotore e gli enti sanitari di controllo
• Assistenza nella presentazione delle domande per IND/BLA del promotore
• Redazione della documentazione CMC per scopi clinici e commerciali
• Supporto nella fasi successive alla presentazione della domanda per IND/BLA

Tempistiche accelerate

Possibilità di procedere dal DNA all’IND in 12 mesi e dalla caratterizzazione del processo alla produzione commerciale in 24 mesi.

Comunicazione aperta e trasparente

Il project manager che ti sarà assegnato sarà il tuo unico punto di riferimento dall’inizio alla fine, ti assicurerà una stretta collaborazione, coordinerà direttamente l'interazione con i team tecnici, operativi e per la qualità e ti fornirà supporto per i meeting con gli enti di controllo.

Affidabilità grazie a una catena del valore integrata

Più impianti di produzione completamente monouso, ognuno equipaggiato con apparecchiature simili di pari scala da 200 L a 2.000 L. Questo permette un trasferimento di tecnologia dalla scala clinica a quella commerciale tra siti diversi velocizzato e con rischi ridotti, senza dover adattare il processo e semplificandone la convalida.

Sicurezza della fornitura commerciale

Produciamo più dell’80% delle materie prime utilizzate nel tuo processo. Grazie al controllo sulla catena di approvvigionamento, conteniamo i rischi associati alle interruzioni e alle previsioni inattendibili sulla produzione dei farmaci. L’armonizzazione delle apparecchiature nei diversi siti, insieme all’uso di modelli di processo, ci permette di fare scorta dei materiali cruciali per la produzione.

Contattaci subito

Contatta il nostro team di esperti multidisciplinari per individuare il percorso di avvicinamento al nostro sviluppo fast-track di farmaci che meglio si adatta alle tue esigenze.

CDMO full-service per farmaci biologici

BioReliance^® End-to-End Solutions consiste in una CDMO full-service per farmaci biologici in grado di offrire grande competenza e soluzioni flessibili e personalizzate in tutti gli stadi di sviluppo e produzione di anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici, ADC o proteine di fusione. Il nostro servizio spazia dallo sviluppo della linea cellulare di mammifero e del processo allo screening dei terreni e delle esigenze nutrizionali, alla generazione di banche di cellule master, fino allo scale-up clinico e alla produzione della sostanza medicinale su scala clinica e commerciale nel rispetto delle GMP. Inoltre, il nostro sviluppo del metodo analitico, la convalida e i test sono sempre eseguiti internamente.

Con oltre 30 anni di esperienza nello sviluppo dei processi e 25 nella produzione, abbiamo contribuito all’immissione in commercio di più di 270 farmaci biologici e dal 2012 a oggi abbiamo rilasciato più di 85 lotti GMP di sostanze medicinali in un'ampia gamma di molecole e di volumi.

Quali partner CDMO fast-track con competenza a livello mondiale nella conformità normativa, troveremo il giusto equilibrio tra rischio e rapidità per ottimizzare la velocità di immissione in commercio e supporteremo tutti gli aspetti della conformità normativa. E quali fidati esperti di tecnologie monouso con una rete globale di impianti certificati GMP, possiamo adattarci ai tuoi requisiti produttivi e facilitare un trasferimento diretto ed efficiente della tecnologia.

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