Sviluppo di linee cellulari
BioReliance® End-to-End Solutions è il partner CDMO ideale a cui rivolgersi per lo sviluppo del processo upstream grazie ad un approccio personalizzato che ti consentirà di velocizzare lo sviluppo delle linee cellulari. Offriamo la soluzione più adatta alle esigenze di produzione di biomolecole - anticorpi monoclonali, anticorpi biospecifici, ADC o proteine di fusione - tenendo presente la necessità di bilanciare i costi, i rischi e le tempistiche per l’accesso alla fase clinica.
Risorse sui prodotti
Figura 1.Sviluppo di linee cellulari
Capacità di sviluppo completo di linee cellulari
Le nostre ampie competenze per lo sviluppo di linee cellulari destinate alla produzione di biofarmaci includono la creazione dei costrutti di DNA, la scelta del clone ottimale, la produzione di banche di cellule per l’uso in ricerca e di master cell bank, e gli studi di stabilità. Vantiamo una vasta esperienza maturata su di un’ampia gamma di linee cellulari di mammifero, piattaforme di espressione, biomolecole e scale.
Inoltre, ti offriamo la possibilità di scegliere se generare la tua linea di cellule di mammifero interamente presso le nostre strutture o trasferire presso di noi una tua linea già esistente. Siamo in grado di effettuare studi preliminari sulle linee cellulari inclusi l’ottimizzazione del vettore, lo screening di varianti e di peptidi segnale e la produzione di materiale precoce per studi preliminari di tossicologia o studi pilota.
“Buona gestione del progetto e buona capacità di pianificazione.”
Giudizio di un cliente sui nostri servizi CDMO
Servizio "plug and play" per lo sviluppo upstream
![Riduci le tempistiche avviando lo sviluppo del processo in parallelo con la selezione dei cloni](/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/images/services/custom-products/from-dna-clinic/from-dna-clinic.jpg "Dal DNA alla clinica: sviluppo upstream "plug and play"")
Figura 2.Dal DNA alla clinica: sviluppo upstream "plug and play"
Il nostro servizio "plug and play” per lo sviluppo upstream è un pacchetto su misura che fornisce le soluzioni necessarie lo sviluppo del processo, a partire dal DNA fino alla clinica e alla richiesta di autorizzazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND). La nostra vasta esperienza ci consente di bilanciare gestione del rischio e velocità operativa consentendoti di iniziare il processo di sviluppo precocemente, in parallelo allo sviluppo della linea cellulare, grazie alla nostra linea brevettata CHOZN® GS.
Inoltre, BioReliance® End-to-End Solutions possiede una vasta esperienza a livello internazionale nell’assicurare la conformità ai requisiti regolatori. Ti assicura il supporto e l’eccellenza normativa necessari per la produzione della linea cellulare e lo sviluppo del programma upstream, inclusa la documentazione CMC e la presentazione della richiesta di autorizzazione per IND, nei quali ha avuto un tasso di successo del 100%.
Soluzioni su misura dalla linea cellulare allo sviluppo del processo a monte
Scegliendo il servizio "plug and play" per lo sviluppo upstream, potrai godere dei vantaggi di un pacchetto completo con soluzioni su misura inclusi:
- flessibilità di scegliere la nostra linea cellulare brevettata CHOZN® GS o una qualunque linea di cellule di mammifero
- servizi per lo sviluppo completo di linee cellulari a partire dalla molecola d’interesse fino alla selezione del clone migliore e alla produzione di una master cell bank
- rapporti sulla monoclonalità e validazione della stabilità secondo gli standard stabiliti dagli enti regolatori
- supporto alla presentazione della richiesta di autorizzazione per IND e documentazione CMC
- servizi complementari per lo sviluppo di metodi analitici avanzati e per la caratterizzazione del prodotto
- processo con percorso accelerato impiegando materiale precoce per lo sviluppo del processo accorcerai i tempi di 10-13 settimane
Per ulteriori informazioni, leggere la brochure.
Richiedi informazioni ai nostri esperti di linee cellulari e di sviluppo di processi upstream.
La nostra storia |
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Informazioni su BioReliance® End-to-End Solutions
Come servizio completo CDMO per la produzione di biofarmaci e grazie alle nostre vaste competenze su tutti gli stadi dello sviluppo e della produzione, offriamo soluzioni flessibili e personalizzate per lo sviluppo di linee cellulari di mammifero, processi, screening di terreni e feed, creazione di master cell bank, passaggi di scala e produzione delle sostanze farmacologiche di interesse clinico e commerciale secondo le GMP, con lo sviluppo di metodi analitici, convalida e analisi, il tutto svolto internamente. Collaboriamo con te per bilanciare gestione del rischio e velocità operativa e ti offriamo un supporto per ogni aspetto riguardante la conformità normativa nel percorso verso la commercializzazione.
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