Fasi upstream della produzione di vettori virali
La produzione di vettori virali per nuove e rivoluzionarie terapie geniche pone sfide complesse. In assenza di processi già consolidati, i produttori devono lavorare rispettando tempistiche serrate e prendere, nelle fasi upstream del processo, le giuste decisioni riguardo le materie prime, la preparazione del terreno di coltura, ecc. Le decisioni formulate senza assicurare un’adeguata mitigazione del rischio possono avere conseguenze gravi e irreversibili.
I punti critici generalmente includono:
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Per ridurre il più possibile la variabilità e il rischio in questi processi, che sono correlati tra loro, i produttori di terapie geniche si affidano spesso a un partner biofarmaceutico esperto e in possesso di un adeguato know-how nell’intera gamma di tecnologie, prodotti, modelli di processo e servizi.
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