细菌截留测试

细菌截留测试（BRT）可确保即使在装载有细菌的情况下过滤器也能产生无菌的流出物，使其成为生物制药厂商过滤器验证的一个关键步骤。这项研究是全球所有监管机构都要求的，包括美国食品和药品监督管理局（FDA）、欧盟、日本和中国的良好生产规范。

BioReliance^®验证服务测试是根据FDA关于通过无菌加工生产无菌药品的指南以及肠胃外药物协会（PDA）26号技术报告确定的测试参数进行的。所有细菌截留测试均在受控实验室中通过使用由我们稳健的质量体系管理的经校准设备和方法进行的。

用最坏情况的实验挑战每一张膜

我们的测试方法是利用最终用户最坏情况的加工条件来确定无菌级过滤器保留最低每cm²过滤器面积10⁷个细菌的能力。通过使用这种最坏情况的方法，我们可确保给您带来最佳情况的结果。

• 缺陷假单胞菌（B. diminuta）常被用作用于挑战的微生物。如果有正当的理由，我们也可在您的生物负荷表征中使用其他菌株进行测试。
• 每个实验室都会严格遵守注射用药物产品（PDA）指南和美国材料与试验协会（ASTM）标准。
• 稳健且合规的挑战包括使用三个批次的MilliporeSigma无菌级47毫米膜片对一个批次的成品药物或工艺流体进行评估。
• 至少有一张膜达到或接近最低完整性要求。
• 尺寸控制可证明待测的微生物具有适当的大小。
• 另外还包括一些初步研究，如用于选择适当挑战解决方案的活力测试以及确保可在收集过滤器上回收任何可能的细菌回收测试。
• 您药品的工艺条件经模拟以提供实证证据。

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信任我们的全球性服务网络

如需了解有关我们为生物制药厂商提供的行业领先验证服务的更多信息，请查看我们在全球实验室执行的这些专业能力。

• 一次性使用与过滤验证服务
• 化学兼容性测试
• 过滤器的完整性测试
• 可萃取物和可浸出物
• 验证服务咨询公司
• 验证服务水平

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