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ICH Q5A监管指南更新

时刻紧跟生物安全性测试趋势

1997年，人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布了初版ICH Q5A指导指南。这份全球性指南规定了关于人或动物细胞系来源生物技术制品的病毒安全性和病毒清除方法的监管要求。

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自初版文件发布以来，细胞治疗药物和病毒载体等新型治疗和疫苗方法得到了长足的发展。先进检测技术不断涌现，也催生了新的生产模式，如连续生产。

这些新趋势带来了新的挑战，为此法规正在紧跟科学发展的步伐和行业诉求。修订版指南对于当今生物药物格局和病毒安全性至关重要。

预计修订版将纳入分子检测方法的应用指南，包括用于外源检测和病毒清除的高通量测序(HTS)（即NGS新一代测序）和简并PCR（如Blazar®平台），旨在评估这类新方法对于病毒安全性检测的适用性，为生物制药行业和监管机构提供支持。

我们的监管专家正在积极研究ICH Q5A指南的变动，通过举办网络研讨会和宣讲的方式帮助生物制药企业了解监管指南修订所带来的挑战和机遇。

相关资源

网络研讨会：欢迎注册参与PDA病毒会议：ICHQ5A(R2)修订版会给单抗、细胞与基因治疗等带来什么影响？
白皮书：关于实施替代微生物质控检测方法的监管考虑

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