外包您的快速通道生物药研发

携手敏捷、全方位服务的生物药CDMO合作伙伴来加快上市速度、分享远见卓识并获得监管支持，让您可以自信从容地缩短商业化进程。

一旦获得快速通道认定、孤儿药或突破性疗法资格，时间就会变得格外紧迫。您需要大步迈向各个里程碑，同时严格遵守监管要求并避免项目推迟或脱轨风险的。

在分秒必争的形势下，您需要具备以下经验和能力的CDMO合作伙伴来提供支持：

• 在不牺牲质量和安全的前提下缩短上市周期
• 从项目之初就参与商业化规模生产的规划
• 精通监管要求并适应监管变化
• 能够快速响应变幻莫测的市场需求
• 保障稳定的原料供应链

从DNA到商业化的快速通道药物研发能力

我们快速通道生物药研发服务的优势

覆盖所有开发和生产环节的一站式CDMO外包服务

包括细胞株开发、工艺和分析方法开发、原液和药物成品的临床和商业化规模生产（包括原料供应）

灵活适应监管要求变化

可根据监管机构的反馈和要求，及时调整工艺开发和验证策略。

协助与药监部门沟通

• 在项目期间由监管专家提供全程服务
• 协助与申请人和医药健康监管部门沟通交流
• 协助申请人申报IND/BLA
• 修改临床和商业化CMC资料
• IND/BLA后申报支持

加快上市进程

可在12个月内将项目从DNA推进到临床批件(IND)，在24个月内从工艺表征推进到商业化生产。

开放透明的交流

专职项目经理提供一站式全流程联系服务，保证密切协作，协调与技术、运营和质量团队的直接交流，协助与药监部门交流沟通。

一体化价值链提振信心

我们拥有多个全套的一次性生产基地，各配备200L至2000L规模的同类设备，可从临床到商业化规模实现跨基地无风险和简便的的技术转移，无需工艺调试，工艺验证也更加简化。

安全的商业供应

我们自主生产高达80%的工艺原料。通过稳定的供应链控制，减少断供及不可预知的制药生产问题方面的风险。在跨基地的设备调配以及工艺模板的应用下，我们能够储备关键生产原料。

马上联系我们

与我们的多学科专家团队联系，讨论快速通道药物研发的最佳策略。

全方位的生物药CDMO服务

BioReliance^®端到端解决方案(End-to-End Solution)提供全方位的生物药研发生产外包(CDMO)服务，为单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)和融合蛋白提供覆盖开发和生产全流程的精深技能和灵活的定制解决方案。服务涵盖哺乳动物细胞株和工艺开发、培养基和补料筛选、主细胞库构建、临床放大以及GMP级临床和商业化原液生产。另外，我们还可自主完成分析方法开发、验证和检测。

依靠30年的工艺开发经验和25年的生产经验，我们已协助完成270多种生物药上市，自2012年以来，已放行85多批不同分子和规模的GMP原液。

作为拥有一流合规经验的快速通道CDMO合作伙伴，我们可在平衡风险保证安全的基础上为您实现最快的上市速度，并提供全面的监管合规支持。而作为拥有GMP认证生产基地组成的全球网络、一次性技术方面的可靠专家，我们可灵活满足您的各种特殊生产要求，并进行直接和高效的技术转移。

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