细胞系开发
构建高产细胞株是一个费时费力且成本高昂的过程。针对蛋白表达平台选择细胞系时，需要考虑多重关键因素，包括：
- 筛选生产目标生物制剂的单细胞克隆
- 筛选可稳定生产高产量/滴度、高蛋白质量生物制剂的克隆
- 筛选可成功扩大化生产的稳健细胞
相关产品资源
生物制药生产商非常重视加速开发克隆，为临床前试验提供高质量、符合监管要求的生物材料。其中一种方法是采用中国仓鼠卵细胞(CHO)平台（包括细胞系和优化的培养基和补料），轻松快速筛选生产克隆并扩大化，通常可将细胞系开发时间缩短多达8周。
另一种方法是与合同开发与生产机构(CDMO)合作，借助后者的专业知识和技术加快工艺开发。CDMO可提供各种定制方法，如自动化微型细胞池(mini-pool)筛选、表达盒设计和超转染。
确保细胞系长期稳定性、安全性和质量
监管机构要求针对细胞系进行鉴定，以确认细胞系来源和传代史，检验其成分、稳定性和纯度。此类鉴定包括表型或基因型鉴定，以及各种外源因子检测。
构建开发和生产应用所需的高质量细胞库
从生产治疗制剂的原始细胞系构建高质量主细胞库(MCB)，需要培养此类细胞有规律地传代。但这会增加遗传改变、污染和表达构建体损失的风险，因此必须尽可能减少细胞传代次数。为防止遗传改变，可在稳定的条件下扩增和冻存细胞，然后超低温储存。开发和生产阶段后期，需要构建工作细胞库(WCB)。工作细胞库基于传代一定次数并冻存的单瓶MCB构建。
测定生物制品质量
生物生产自身的复杂程度以及细胞表达系统引起的产品异质性，给生物药物质量测定带来了极大挑战。相对较新的高分辨率产品鉴定分析技术可解决这些早期难题，攻克药物结构属性、生物功能及临床性能效应等关键问题。
培养基和工艺开发
Achieving consistent cell culture performance requires careful screening, selection, and optimization of media formulations and feed
生物反应器生产
Choosing an upstream platform must take many considerations into account, including scalability and quality control of the bioreactors and mixers.
单克隆抗体生产
Monoclonal antibody manufacturing is a highly templated approach used to produce mAb-based immunotherapies. Robust, scalable process solutions are required at every step to ensure high therapeutic concentration and process safety, while meeting speed-to-market and cost containment concerns.
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