Qualification des systèmes de QC pharmaceutiques

Des protocoles et une expertise ayant fait leurs preuves pour la qualification de nos produits utilisés dans vos procédures de tests

Les BPF et BPL actuelles requièrent que l'équipement et les méthodes de test soient validées avant d'être utilisées en routine. Ce long processus peut retarder le lancement de procédures critiques de QC. Gagnez du temps en recevant des protocoles déjà préparés et en faisant valider vos nouveaux systèmes de QC par nos experts.

Réduisez la durée du développement et le coût de la validation

La préparation de vos protocoles peut prendre près de 4 semaines (recherches sur les réglementations applicables, définition des critères d'acceptation, rédaction des méthodes de test, formatage, etc.).

Durée estimée de la QI/QO :

• Sans protocole pré-établis : 6 à 7 semaines
• Avec nos protocoles pré-établis : 2 à 3 semaines
• Avec notre service de validation sur le site : moins d'une semaine

Intégrez un équipement dans votre pipeline industriel, rapidement et en toute confiance, avec des méthodes de test spécifiques au produit.

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Documentation technique apparentée

Fiche technique : Milliflex Oasis^® Services
Brochure : Microbiology Services
Fiche technique : Services Portfolio Supporting the Milliflex^® Quantum System for Bioburden Testing
Fiche technique : Services Portfolio Supporting the PyroMAT™ Kit for Pyrogen Detection
Fiche technique : Services Portfolio Supporting the Steritest™ Family for Sterility Testing
Brochure : Programme des formations

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Misez sur notre offre de services clé en main, sur site ou à distance, pour la validation de vos méthodes

Nos ingénieurs de validation formés et expérimentés peuvent vous assister dans la mise en œuvre du protocole de validation au sein du laboratoire de QC en microbiologie, de sorte que vos services de QA/QC n'ont pas à y allouer de ressources. Notre offre clé en main prévoit également une formation technique aux équipements installés lors de la visite de l'ingénieur de validation. Pour rester en conformité réglementaire, nous vous recommandons de réaliser périodiquement une requalification de votre équipement de tests de QC.

Protocoles de validation

Nos protocoles de validation s'appuient sur les méthodes de test de qualification interne de nos produits. Ces protocoles complets permettront à votre laboratoire de QA/QC d'appliquer rapidement votre plan directeur de validation et de réaliser aisément les QI, QO et QP (requalification). Ils suivent les directives internationales, telles que la Ph. Eur./USP et les GMP.

* Disponibles pour Steritest™, Steritest™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF, MAS-100 Iso NT, MAS-100 Iso MH, MAS-100 CG Ex, RCS High Flow Touch

Services de QI/QO sur site

Assistance à la qualification de votre équipement de laboratoire :

• Réalisation des méthodes de test
• Rédaction des sections QI et QO du rapport final, prêt pour approbation par la QA
• Formation des opérateurs
• Durée : 1,5 jour au minimum, selon le nombre de systèmes et de consommables à valider

* Disponibles pour Steritest™, Steritest^™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF, MAS-100 Iso NT, MAS-100 Iso MH, MAS-100 CG Ex, RCS High Flow Touch

Conseil en validation, à distance

Si la période de distanciation sociale que nous vivons actuellement vous dissuade de sous-traiter l'exécution de vos qualifications ou requalifications (QI et QO), faites appel aux conseils d'experts de nos ingénieurs de validation pour les accomplir vous-mêmes grâce à nos prestations de conseil personnalisé à distance. Nous commencerons par discuter de vos besoins afin de définir la prestation qui permettra d'y répondre. L'accompagnement sera assuré en direct, au moyen d'un système de visioconférence, par nos experts en validation. Plusieurs points seront traités : formation à l'utilisation des instruments et des consommables, bonnes pratiques de documentation, définition du plan de test, analyse des données, trucs et astuces…

Durée : des rendez-vous personnalisés répartis sur plusieurs demi-journées.

* Disponibles pour Steritest™, Steritest™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®, Milliflex^® Quantum, MAS-100 NT^®, MAS-100 VF, MAS-100 Iso NT, MAS-100 Iso MH, MAS-100 CG Ex, RCS High Flow Touch

Services de requalification, formule Essential, sur site

Travail de requalification sur l'équipement de laboratoire après la maintenance préventive annuelle :

• Protocole de requalification (à commander séparément)
• Procédures de tests QI et QO (tests physiques) + formatage des données et finalisation des rapports
• Fourniture d'outils étalonnés (débitmètre, chronomètre, etc.)
• Durée : 1/2 journée ; fréquence recommandée : tous les ans

* Disponibles pour Steritest™, Steritest™ Symbio, Milliflex^®, Milliflex Oasis^®

Pour en savoir plus sur nos services de validation des méthodes et autres services de conseil, rendez-vous sur notre page Mise au point et validation de méthodes.