Tests de biocharge
La biocharge est la présence de micro-organismes sur une surface (ou un article fini), à l'intérieur d'un dispositif, ou dans une portion de liquide, avant stérilisation. La biocharge peut être introduite par les matières premières utilisées dans le procédé de fabrication, par le personnel ou l'environnement de production. Avec de nombreuses sources de contamination potentielle, la biocharge d'un produit peut fluctuer d'un lot à l'autre. Le test de biocharge est un procédé de contrôle qualité utilisé lors de la production pour quantifier la contamination microbiologique dans l'eau, les matières premières ou les produits finis afin de garantir la sécurité du produit fabriqué. Un contrôle qualité efficace et des résultats de test précis sont essentiels pour minimiser les risques pour les consommateurs et requis par les environnements de production réglementés. Par conséquent, l'analyse de la biocharge est souvent incluse dans les tests de routine effectués par les fabricants pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire de chaque lot de produits.
Les tests de biocharge sont pratiqués pour les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les conditionnements, les matières premières, le tissu humain, le tissu animal et les cosmétiques. En suivant l'une des méthodes standards décrites ci-dessous, il est important de veiller à ce que la méthode de test n'introduise pas de bactéries ni ne tue les bactéries dans l'échantillon à tester.
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La méthode de filtration sur membrane pour les tests de biocharge
Il s'agit de la méthode de prédilection pour les produits contenant des substances antimicrobiennes. Dans cette méthode, l'échantillon est passé à travers un filtre membrane. La dimension de pores la plus couramment utilisée est 0,45 µm. La membrane fonctionne comme une barrière et capture les micro-organismes plus grands que la taille de ses pores. Il est possible d'appliquer un vide pour réduire la durée de la filtration. La membrane est ensuite transférée sur un milieu de culture et placée dans un incubateur pendant au moins 5 jours à 30–35 °C pour la détection des bactéries et à 20–25 °C pour la détection des champignons. La culture qui en résulte fait ensuite l'objet d'un dénombrement pour déterminer les niveaux de contamination microbiologique de l'échantillon. Des mesures doivent être prises pour éviter toute contamination croisée qui pourrait entraîner des résultats faux positifs.
Les méthodes d'ensemencement direct pour les tests de biocharge
Les méthodes d'ensemencement direct pour les tests de biocharge incluent l'ensemencement en profondeur et l'ensemencement par étalement. La méthode par ensemencement en profondeur est privilégiée en raison d'une exactitude théorique supérieure. Dans la méthode par ensemencement en profondeur, le milieu de culture stérilisé est ajouté à la boîte de Pétri contenant l'échantillon à tester et amené à se solidifier. À l'inverse, dans la méthode par ensemencement par étalement, l'échantillon est ajouté à la boîte de Pétri contenant le milieu de culture solidifié stérile. Quelle que soit la méthode, une fois l'échantillon ajouté au système de culture, la plaque est incubée et la culture résultante est dénombrée.
La méthode du nombre le plus probable (NPP) pour les tests de biocharge
La méthode du nombre le plus probable (NPP) est une méthode quantitative utilisée pour déterminer la concentration approximative en bactéries d'un échantillon. La solution ou l'échantillon d'origine est subdivisé(e) par ordres de grandeur (fréquemment 10× ou 2×) dans le bouillon de culture et soumis(e) à une évaluation de la présence/l'absence de micro-organismes. L'inconvénient de la méthode NPP est qu'elle requiert de grands nombres de réplicats à la dilution appropriée pour réduire les intervalles de confiance. De plus, cette méthode n'est efficace que pour l'examen des bactéries et ne fournit pas de résultats fiables pour le dénombrement des champignons.
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