Formulation et fabrication pharmaceutiques classiques

Excipient GMP: The industry Journey from Guides to Standards

Les exigences des BPF applicables aux excipients sont passées au cours des dix dernières années du statut de recommandations à celui de normes. On met de plus en plus l'accent sur l'importance des BPF pour les excipients. Il est évident que les organismes de réglementation ont compris l'intérêt qu'il y a à ce que les fabricants de médicaments comprennent et évaluent le risque associé aux excipients présents dans leurs médicaments en termes de BPF.

Comment les fabricants de produits pharmaceutiques décident-ils quels fournisseurs d'excipients sont les mieux préparés pour intégrer les normes réglementaires relatives aux BPF applicables aux excipients dans la logistique et la documentation des excipients entrant dans la composition des produits pharmaceutiques ? Une approche basée sur la certification EXCiPACT des fournisseurs d'excipients et la documentation Emprove^® peut aider les fabricants de produits pharmaceutiques à répondre aux exigences réglementaires.

Passez à la vitesse supérieure et obtenez plus rapidement vos autorisations réglementaires

En mars 2016, les "Lignes directrices [européennes] relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain" sont devenues officielles. Elles soulignent la nécessité, pour les fabricants de médicaments, de comprendre et d'évaluer le risque des excipients présents dans leurs produits pharmaceutiques en termes de BPF. Le programme Emprove^®, particulièrement innovant, permet d'accélérer le parcours jusqu'à l'obtention des autorisations réglementaires en fournissant des informations et une documentation complètes sur les produits. Il simplifie les processus :

• En facilitant le processus de qualification
• En soutenant l'évaluation, la gestion et l'atténuation des risques
• En augmentant la transparence de la chaîne d'approvisionnement
• En accélérant la préparation des demandes d'autorisation et en étendant la conformité, pour gagner du temps et de l'argent

Les dossiers Emprove^® contiennent une documentation détaillée sur les matières premières et les matériaux de départ pharmaceutiques ainsi que sur les filtres et les composants à usage unique.

Choisir des matières premières adaptées lors du passage à l'échelle commerciale

L'un des principaux challenges lors du développement de petites molécules thérapeutiques est le changement de la chaîne de qualité et de la chaîne d'approvisionnement alors que les fabricants progressent de la phase de découverte à la phase de mise sur le marché. Un aspect essentiel en termes de risque est de savoir si les produits chimiques utilisés dans la synthèse du médicament ont le niveau de qualité nécessaire aux essais cliniques et à la commercialisation. Si les bons produits ne sont pas utilisés dès le début du processus de développement, le fait de passer plus tard à des matières premières avec le bon niveau de qualité rallonge les délais et augmente les coûts. Toute modification lors des étapes ultérieures implique également une validation supplémentaire, ce qui peut accroître le coût global.

Lorsque l'on passe à un procédé de fabrication à l'échelle commerciale, il est essentiel de comprendre les exigences applicables aux matières premières ainsi que les implications budgétaires. Il convient de mettre sur pied une stratégie d'approvisionnement cohérente, permettant aux fabricants d'identifier les changements nécessaires pour passer à des matières premières adaptées à un produit réglementé. Une approche suffisamment rigoureuse consiste à examiner et évaluer les matières premières servant à fabriquer les petites molécules thérapeutiques durant le développement.