Niveaux de services de validation

Respecter les exigences règlementaires mondiales nécessite une solide expertise et l'appui de conseillers, les procédures de validation comportant souvent de nombreuses étapes. Pour vous aider à choisir la bonne offre de services, les services de validation BioReliance^® sont déclinés en deux niveaux de service pour une plus grande utilité et une meilleure expérience. Nos formules vous facilitent la vie en vous procurant les avantages suivants :

• Budget clair et prévisible
• Choix de services considérablement simplifié (au bon moment et à la bonne phase du développement)
• Tests harmonisés à l'échelle mondiale
• Tests, conseil en conformité règlementaire et accompagnement par des experts, avec l'engagement qui caractérise notre marque, pour vous apporter l'aide dont vous avez précisément besoin

Quelle que soit la formule retenue, nos experts en validation sont à vos côtés à chaque étape du processus.

Deux formules au choix : classique ou avancée

En vous proposant deux niveaux de service prédéfinis, nous vous simplifions la tâche dès le départ.

• Formule classique : Nous sommes à vos côtés pour vous conseiller. Nous faisons le nécessaire pour que votre étude de validation soit menée à bien (dans le respect des normes de qualité les plus strictes).
• Formule avancée : Nous travaillons main dans la main. Nous discutons de vos besoins et personnalisons un plan de validation pour vos exigences techniques et vos études complexes.

Tableau comparatif

Tableau comparatif	Formule classique	Formule avancée
Respect des exigences règlementaires applicables à l'échelle mondiale	✓	✓
Assistance règlementaire (questions/renseignements)	✓	✓
Assistance en ligne	✓	✓
Assistance téléphonique par l'équipe en charge du projet	✓	✓
Personnalisation des tests1	-	✓
Conditions des tests de compatibilité et de rétention bactérienne	Durée limitée à 48 h À froid et à température ambiante	Durée maximale Température maximale
Conditions des analyses d'extractibles	Flux types standards selon les recommandations sectorielles	Personnalisées
Contrôles d'intégrité	1 lot de produit	3 lots de produit
Documents standardisés (modèles)	✓	-
Documents personnalisés	-	✓
Révision des documents	1 sur des points précis2	Jusqu'à 3 sur l'ensemble du document
Rapport de synthèse de la validation3	-	✓

¹ Les tests classiques couvrent un ensemble prédéterminé de conditions de production, avec des paramètres de test prédéfinis. Les tests avancés permettent une plus grande personnalisation (conditions de production, ressources/équipements de test supplémentaires, exigences plus complexes…).
² Champs d'informations sur le médicament et le procédé.
³ Inclus pour toute commande de deux services ou plus.

Simplifiez-vous la tâche avec les services de validation BioReliance^®. Contactez-nous pour demander un devis ou trouver la formule qui vous convient.

Choisir les bons services de validation

Ressources produits apparentées

Fiche technique : Paramètres des tests, études et essais selon le niveau de service
Brochure mondiale : BioReliance^® Validation Services