Services de CDMO pour l'ARNm

PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES

Grâce à notre procédure éprouvée s'appuyant sur la PCR, la production d'ARNm est hautement reproductible et le produit final présente d'excellentes propriétés. Les principales caractéristiques de notre procédure de fabrication à façon de produits à base d'ARNm AmpTec™ sont :

Désengorger l'approvisionnement en ADNp

• La production d'ARNm à base de PCR requiert ~10 000 fois moins d'ADNp que l'approche par linéarisation classique

Des gains de temps et des réductions de coûts

• L'absence de mise en place de banques de cellules primaires fait gagner des mois, seul de l'ADNp conforme aux principes des BPF est nécessaire

Flexibilité

• Génération in vitro de matrices d'ARNm hautement adaptables, introduction d'une matrice de queue poly A lors de l'étape de PCR

Reproductibilité

• Résultats homogènes et reproductibles pour des longueurs de 200 à 9 000 nucléotides, séquences plus longues sur demande

Qualité

• Matrice de génération in vitro hautement homogène pour l'IVT, synthétisée avec des polymérases haute fidélité, en l'absence de produits de traîne et de produits tronqués.

Pureté

• Procédé in vitro exempt de cellules, atténuant les risques de contamination par de l'ADN microbien, des protéines microbiennes et des endotoxines

LA QUALITÉ, NOTRE PRIORITÉ

Nous avons démontré notre capacité, en tant que CDMO, à fournir à nos clients des ARNm de qualité. Nos produits AmpTec™ répondent aux critères des normes internationales les plus exigeantes :

• Expérience de CDMO avec la fabrication d'ARN-IVT depuis 1998
• Production conformément à l'ISO 13485 depuis 2010

Application des exigences du 21 CFR Part 210 de la FDA (cGMP) et des directives Q7 de l'ICH (section 19 : APIs for Use in Clinical Trials) déjà bien avancée

* La production de l'ARNm CleanCap^® s'appuie sur le brevet américain 10 519 189, le brevet américain 10 494 399, le brevet américain 10 913 768 et les demandes de brevets associées aux États-Unis et dans d'autres pays.

Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) et ses filiales détiennent une licence accordée par TriLink Biotechnologies LLC pour fabriquer l'ARNm CleanCap^® avec le réactif CleanCap^® à des fins de recherche, et notamment pour les essais cliniques.

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