Services de CDMO pour l'ARNm

FABRICATION À FAÇON d'ARNm AmpTec™

Nos capacités de CDMO intégrées couvrent le développement et la fabrication d'ARNm à façon. Nous avons à cœur d'interagir de manière directe et ouverte avec nos clients du monde entier, qu'il s'agisse d'entreprises du secteur des sciences de la vie ou de centres de recherche universitaires, en leur proposant notamment une assistance technique. Notre principal atout est l'approche par PCR, éprouvée, qui confère une grande reproductibilité à la production d'ARNm, pour un produit final à base d'ARNm AmpTec™ aux propriétés excellentes.

NOS SERVICES DE CDMO D'ARNm À FAÇON

Nous sommes spécialisés dans la production d'ARNm fonctionnels entièrement personnalisés et assurons un support technique de la conception du projet jusqu'aux données nécessaires aux dossiers pour les nouveaux médicaments expérimentaux (IND), en passant par l'optimisation de la séquence. Nos services de fabrication à façon de produits à base d'ARNm AmpTec™ englobent :

• La production de séquences d'ARNm basées sur les séquences fournies par le client
• La fourniture de prestations sur mesure pour la conception des matrices d'ARNm, incluant notamment la conception des régions non traduites (UTR), l'optimisation des codons et la longueur de la queue poly(A)
• La production d'ARNm avec coiffe ARCA (coiffe 0) ou vaccine (coiffe 1)
• Nous pouvons aussi fournir des ARNm coiffés avec la technologie CleanCap^® (coiffe 1)* de TriLink Biotechnologies LLC.
• La production de séquences d'ARNm avec bases modifiées et non modifiées
• La production de séquences d'ARNm de 2 000 à 9 000 nucléotides de long, séquences plus longues sur demande
• Le tout à n'importe quelle échelle du mg au g

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PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES

Grâce à notre procédure éprouvée s'appuyant sur la PCR, la production d'ARNm est hautement reproductible et le produit final présente d'excellentes propriétés. Les principales caractéristiques de notre procédure de fabrication à façon de produits à base d'ARNm AmpTec™ sont :

Désengorger l'approvisionnement en ADNp

• La production d'ARNm à base de PCR requiert ~10 000 fois moins d'ADNp que l'approche par linéarisation classique

Des gains de temps et des réductions de coûts

• L'absence de mise en place de banques de cellules primaires fait gagner des mois, seul de l'ADNp conforme aux principes des BPF est nécessaire

Flexibilité

• Génération in vitro de matrices d'ARNm hautement adaptables, introduction d'une matrice de queue poly A lors de l'étape de PCR

Reproductibilité

• Résultats homogènes et reproductibles pour des longueurs de 200 à 9 000 nucléotides, séquences plus longues sur demande

Qualité

• Matrice de génération in vitro hautement homogène pour l'IVT, synthétisée avec des polymérases haute fidélité, en l'absence de produits de traîne et de produits tronqués.

Pureté

• Procédé in vitro exempt de cellules, atténuant les risques de contamination par de l'ADN microbien, des protéines microbiennes et des endotoxines

LA QUALITÉ, NOTRE PRIORITÉ

Nous avons démontré notre capacité, en tant que CDMO, à fournir à nos clients des ARNm de qualité. Nos produits AmpTec™ répondent aux critères des normes internationales les plus exigeantes :

• Expérience de CDMO avec la fabrication d'ARN-IVT depuis 1998
• Production conformément à l'ISO 13485 depuis 2010

Application des exigences du 21 CFR Part 210 de la FDA (cGMP) et des directives Q7 de l'ICH (section 19 : APIs for Use in Clinical Trials) déjà bien avancée

* La production de l'ARNm CleanCap^® s'appuie sur le brevet américain 10 519 189, le brevet américain 10 494 399, le brevet américain 10 913 768 et les demandes de brevets associées aux États-Unis et dans d'autres pays.

Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) et ses filiales détiennent une licence accordée par TriLink Biotechnologies LLC pour fabriquer l'ARNm CleanCap^® avec le réactif CleanCap^® à des fins de recherche, et notamment pour les essais cliniques.

Ressources produits apparentées

Flyer : mRNA CDMO Services and Raw Materials for Lipid Nanoparticle Formulation
Flyer : Lipids for Pharmaceutical Application
Approche : mRNA Manufacturing & Formulation Products. Services. Expertise.
Webinaire : Make it Right – Best Practices for mRNA Manufacturing
Webinaire : Key to Successful Formulation Development for Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Webinaire : Unlocking the Potential of mRNA Vaccines and Therapeutics

Livre blanc : Successful Drug Development with Synthetic Lipids – Critical Aspects and Strategies
Livre blanc : Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Article : Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Article : Realizing the Promise of RNA Therapies with Lipid Nanoparticle Delivery