07368
Elemental Impurities according to ICH Q3D parenteral, cutaneous and transcutaneous, Standard 3
TraceCERT®, in nitric acid and hydrofluoric acid (5% nitric acid and <0.5% hydrofluoric acid ), applicable for testing acc. to USP<232>, Ph.Eur. Gen. Chapter 5.20
About This Item
Produits recommandés
Qualité
certified reference material
TraceCERT®
Niveau de qualité
Agence
according to ICH Q3D
according to Ph. Eur.
according to USP
Gamme de produits
TraceCERT®
Durée de conservation
limited shelf life, expiry date on the label
Composition
Ba, 70 mg/L
Cr, 110 mg/L
Cu, 30 mg/L
Li, 25 mg/L
Mo, 150 mg/L
Sb, 9 mg/L
Sn, 60 mg/L
Concentration
in nitric acid and hydrofluoric acid (5% nitric acid and <0.5% hydrofluoric acid )
Technique(s)
ICP: suitable
Format
multi-component solution
Description générale
Certified content incl. uncertainty and expiry date are given on the certificate.
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Notes préparatoires
Informations légales
Produit(s) apparenté(s)
Mention d'avertissement
Danger
Mentions de danger
Classification des risques
Acute Tox. 4 Dermal - Acute Tox. 4 Oral - Eye Dam. 1 - Met. Corr. 1 - Skin Corr. 1B
Risques supp
Code de la classe de stockage
8B - Non-combustible corrosive hazardous materials
Classe de danger pour l'eau (WGK)
WGK 1
Point d'éclair (°F)
Not applicable
Point d'éclair (°C)
Not applicable
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In 2009, the International Conference on Harmonization (ICH) proposed the development of a new harmonized guideline to provide a global policy for limiting metal impurities in drug products and ingredients. This approach provides clear regulatory guidance on specification limits for elemental impurities worldwide and logically should have an impact on the work of the national regulatory bodies in having transparent and comparable results.
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