Process Solutions

De la découverte à la production

Le passage de la découverte translationnelle à une biothérapeutique approuvée peut être coûteux, complexe et s'assortit de risques... Et d'une récompense significative. Comprendre à quoi s'attendre, où trouver une assistance et découvrir les ressources pour démarrer peut préparer la voie aux nouvelles entreprises de biotechnologie. Notre division Process Solutions se consacre à travailler à vos côtés à chaque étape de votre quête de découverte de médicaments. Découvrez comment nous pouvons vous aider à chaque nouvelle étape :

Développement et découverte

Laissez-nous vous aider à identifier les sources du financement dont vous aurez besoin pour tester et confirmer vos candidats thérapeutiques, et vous conseiller sur les brevets et autres questions de propriété intellectuelle vous permettant de protéger votre réussite.

Tests précliniques

Les tests précliniques d'innocuité et d'efficacité incluent l'évaluation in vitro et sur des modèles animaux avant que les composés candidats ne puissent passer à des essais sur les humains. De nouvelles sources de capital sont nécessaires pour mener à bien les études de toxicologie et préparer la production. Nous pouvons vous aider à identifier les processus et ressources nécessaires pour préparer et remplir votre Présentation de nouveau médicament de recherche (PNMR).

Développement clinique

Lorsque vous avez rempli votre PNMR, le travail commence réellement lors du passage du candidat thérapeutique sur les humains. Depuis les études d'innocuité initiales de Phase I jusqu'aux études de validation de principe et pivot en passant par la Phase II et la Phase III, nous proposons des services d'optimisation des procédés, de changement d'échelle et de transfert de technologie/de conception d'installations pour vous préparer à réaliser la transition de la production pré-clinique à une production clinique, puis commerciale.

Production

Qu'il s'agisse de produire des lots cliniques d'essai ou de production commerciale, votre procédé de production doit répondre aux mêmes normes élevées que vos essais de R&D et vos essais cliniques. Nous pouvons vous aider à envisager les nombreuses considérations lors de la phase de production, y compris la conformité réglementaire, l'optimisation de l'ingénierie, la production à l'aide de matériel à usage unique, et s'il convient de poursuivre votre procédé avec votre propre bioréacteur de 12 000-20 000 litres ou en exploitant les services d'un CMO/CDMO.