Phase III et fabrication
Qu'il s'agisse de produire des lots de production clinique ou commerciale, votre procédé de production doit répondre aux mêmes normes élevées que vos essais de R&D et vos essais cliniques. Les questions à prendre en compte lors de la phase de fabrication sont les suivantes :
- Conformité avec la réglementation
- Optimisation de l'ingénierie
- Fabrication à l'aide de produits à usage unique
- Votre propre bioréacteur de 12 000 à 20 000 litres ou la sous-traitance à une organisation de fabrication sous contrat (CMO).
Les technologies à usage unique d'aujourd'hui peuvent ajouter de la flexibilité à votre installation. Apprenez comment surmonter les défis et les risques liés au transfert de technologie en mettant en œuvre une stratégie qui utilise des technologies à usage unique. Vous pouvez également en savoir plus sur le transfert de technologie, ainsi que sur la validation des filtres et des produits à usage unique.
Centre de ressources biotechnologiques
Webinaire : Managing Process Scale-up and Tech Transfer
Webinaire : Process of the Future: Cheaper, Faster, and Safer with Single-use Technologies
Article : Process and Facility Design for a Monoclonal Antibody Facility
Outil : Drug Discovery and Development App
Guide : A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
Conception d'installations
Pour une flexibilité opérationnelle, une plateforme de bioréacteurs à usage unique peut vous aider à passer d'un petit lot à une capacité de production complète. La conception et la construction d'une installation de production unique capable de produire différents anticorps monoclonaux biosimilaires, depuis les études cliniques jusqu'à la production commerciale, posent de nombreux défis.
Disposer des bonnes ressources vous permet de vous concentrer sur la découverte d'innovations susceptibles d'aider les patients qui en ont besoin. Sélectionnez un stade de développement pour en savoir plus. Ou bien suivez les liens vers les produits et services pour trouver des ressources offrant des possibilités d'utilisation immédiate au début de la création de votre startup.
Centre de ressources pour les biotechnologies
Drug Discovery
Identifier les considérations, les ressources et le soutien dont vous avez besoin pour développer un nouveau médicament biologique candidat.
Préclinique
Établir la sécurité et l'efficacité pour votre demande de nouveau médicament expérimental (IND)
Phase III et fabrication
Passer du changement d'échelle et du transfert de technologie à la production de qualité pour les essais et la commercialisation
Programmes pour les startups
Mise en relation avec des ressources et des programmes de subvention qui peuvent libérer le potentiel de votre molécule
Réglementation
Naviguer dans l'un des secteurs les plus réglementés au monde commence avec un guide de confiance.
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