MPGL1GCA3

Durapore^® 0,22 µm, Cápsula Millipak^®

sterile

• Sinónimos: Sterile Millipak-100 Filter Unit 0.22 m 9/16 in. HB/HB
• Código UNSPSC: 23151806

Propiedades

• Materiales: PVDF ; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• Nivel de calidad: 400
• esterilidad: irradiated; sterile
• Línea del producto: Millipak^®
• Características: hydrophilic
• fabricante / nombre comercial: Millipak^®
• Parámetros: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 11 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP); 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C; 50 L process volume
• técnicas: sterile filtration: suitable
• filtración área: 500 cm²
• diám. conexión a entrada: 9/16 in.
• diám. conexión a salida: 9/16 in.
• impurezas: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• extraíbles gravimétricos: ≤2.5 mg/device
• matriz: Durapore^®
• tamaño de poro: 0.22 μm
• punto de burbuja: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• Adaptador: inlet hose barb; outlet hose barb; (14 mm (9/16 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Descripción

Descripción general

Configuración del dispositivo: Cápsula Gamma Gold

Envase

Envase tipo blíster

Otras notas

Estos productos se han fabricado en una instalación que sigue las Buenas prácticas de fabricación de la FDA.

Instrucciones de uso

• Retención de organismos: microorganismos
• Modo de acción: filtración (exclusión por tamaño)
• Aplicación: BioProcessing
• Indicaciones de uso: reducción o eliminación de los microorganismos o de la contaminación microbiana
• Instrucciones de uso: consulte las instrucciones de humectación de las unidades de filtración con membrana Durapore^® en la guía del usuario
• Condiciones de conservación: guardar en un lugar seco
• Condiciones de eliminación: desechar de acuerdo con la normativa federal, estatal y local correspondiente.

Nota de preparación

Este producto se fabricó con una membrana Durapore^® que cumple los criterios de filtro "no liberador de fibras" según lo definido en CFR 21 1210.3 (b) (6).

Método de esterilización
3 ciclos de 90 min en autoclave a 123 °C; no esterilizable mediante vapor en línea

Nota de análisis

Cumplirá los requisitos de la prueba de sustancias oxidables de la USP después de un lavado con ≥200 ml agua de

Extraíbles gravimétricos: utilizando una unidad esterilizada después de un lavado con 200 ml y 24 horas en agua a temperatura ambiente controlada

Retención bacteriana
Se observó una capacidad de retención cuantitativa de las muestras de una concentración de provocación mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² de Brevundimonas diminuta utilizando la metodología ASTM^® F838.

Información legal

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany