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Durapore^® 0,1 µm, Opticap^® XLT Cápsula

inlet connection diam. 1.5 in., Opticap^® XLT 20, cartridge nominal length 20 in. (50 cm)

• Sinónimos: Opticap Gamma Compatible Sterilizing Grade XLT20 Durapore 0.1 μm 1-1/2 in. TC/TC
• Código UNSPSC: 23151806

Propiedades

• Materiales: PVDF ; polyester support; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; silicone seal
• Nivel de calidad: 400
• cumplimiento norm.: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• esterilidad: irradiated; non-sterile
• Compatibilidad de esterilización: gamma compatible
• Línea del producto: Opticap^® XLT 20
• Características: gamma compatible; hydrophilic
• fabricante / nombre comercial: Opticap^®
• Parámetros: ≤42.2 mL/min air diffusion at 3.9 bar (56 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• técnicas: sterile filtration: suitable
• Longitud: 62.5 cm (24.6 in.)
• longitud nominal del cartucho: 20 in. (50 cm)
• Diámetro: 10.7 cm (4.2 in.)
• filtración área: 1.45 m²
• diám. conexión a entrada: 1.5 in.
• An entrada a salida: 15.2 cm (6.0 in.)
• diám. conexión a salida: 1.5 in.
• impurezas: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• extraíbles gravimétricos: ≤50 mg/capsule
• matriz: Durapore^®
• tamaño de poro: 0.1 μm
• entrada: sample type liquid
• punto de burbuja: ≥4830 mbar (70 psig), air with water at 23 °C
• Adaptador: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Descripción

Descripción general

Configuración del dispositivo: Cápsula

Línea T/Puerto de manómetro: Línea T

Envase

Bolsa doble de apertura fácil

Otras notas

Estos productos se han fabricado en una instalación que sigue las Buenas prácticas de fabricación de la FDA.

Instrucciones de uso

• Retención de organismos: microorganismos
• Modo de acción: filtración (exclusión por tamaño)
• Aplicación: BioProcessing
• Indicaciones de uso: reducción o eliminación de los microorganismos o de la contaminación microbiana
• Instrucciones de uso: consulte las instrucciones de humectación de las unidades de filtración con membrana Durapore^® en la guía del usuario
• Condiciones de conservación: guardar en un lugar seco
• Condiciones de eliminación: desechar de acuerdo con la normativa federal, estatal y local correspondiente.

Nota de preparación

Este producto se fabricó con una membrana Durapore^® que cumple los criterios de un filtro "no liberador de fibras" según lo definido en CFR 21 1210.3 (b) (6).

Método de esterilización
3 ciclos de autoclave de 60 min a 126 °C; capacidad de exposición gamma de 45 kilogray (4,5 Megarad); no esterilizable con vapor en línea

Nota de análisis

Cumplirá los requisitos de la prueba de sustancias oxidables de la USP después de un lavado con ≥2 l de agua

Extraíbles gravimétricos: después de 24 horas en agua a temperatura ambiente controlada

Retención bacteriana
Se observó una capacidad de retención cuantitativa de las muestras de una concentración de provocación mínima de 1 x 10⁷ UFC/cm² de Brevundimonas diminuta utilizando la metodología ASTM^® F838.

Información legal

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cláusula de descargo de responsabilidad

EMD Millipore Corporation certifica que este producto cumple la Directiva europea sobre equipos a presión, 97/23/CE, de 29 de mayo de 1997. Este producto se ha clasificado en el artículo 3 § 3 de la Directiva sobre recipientes a presión. Se ha diseñado y fabricado de acuerdo con las sólidas prácticas de ingeniería para garantizar un uso seguro. De conformidad con el artículo 3 § 3 de la presente Directiva sobre recipientes a presión, este producto no lleva la marca CE.