1.00383

Ácido DL-málico

EMPROVE^® ESSENTIAL, Ph. Eur., NF, FCC, E 296

• Sinónimos: Ácido DL-málico, Ácido DL-hidroxisuccínico, ácido hidroxibutanodioico
• Fórmula empírica (notación de Hill): C₄H₆O₅
• Número de CAS: 6915-15-7
• Peso molecular: 134.09
• Número MDL: MFCD00064212
• Código UNSPSC: 12352106
• Número E: E296
• Número índice de la CE: 230-022-8

Propiedades

• Agency: NF; Ph. Eur.
• Nivel de calidad: 500
• cumplimiento norm.: FCC
• Línea del producto: EMPROVE^® ESSENTIAL
• Formulario: solid
• temp. de autoignición: 349 °C
• potencia: >3200 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• técnicas: API processing | cocrystal formation: suitable; API processing | salt formation: suitable
• pH: 2.3 (20 °C, 10 g/L in H₂O)
• mp: 128-132 °C
• temperatura de transición: flash point 203 °C
• solubilidad: 558 g/L
• densidad: 1.60 g/cm³ at 20 °C
• aplicaciones: pharmaceutical; solid formulation
• temp. de almacenamiento: 15-25°C
• cadena SMILES: [O-]C(=O)C(O)CC(=O)[O-].[H+].[H+]
• InChI: 1S/C4H6O5/c5-2(4(8)9)1-3(6)7/h2,5H,1H2,(H,6,7)(H,8,9)
• Clave InChI: BJEPYKJPYRNKOW-UHFFFAOYSA-N

Descripción

Descripción general

Encontrar el excipiente adecuado que se ajuste a sus necesidades, así como a las exigencias normativas, puede resultar difícil en la formulación. Con nuestros conocimientos técnicos y experiencia en materia de normativa, le apoyamos en cada paso del desarrollo, la escalada y la producción.
Como parte de nuestro programa EMPROVE^®, nuestras materias primas se ofrecen con una extensa documentación que facilita el cumplimiento normativo de sus productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, la transparencia completa de la cadena de suministro y la mitigación de los riesgos. Nuestra gama SAFC^® de productos de gran calidad para la formulación y la producción biofarmacéuticas y farmacéuticas supera estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con las directrices de buenas prácticas de fabricación (cGMP) aplicables.

Aplicación

El ácido málico se aplica normalmente como acidulante y ajustador de pH, así como modificador del sabor en las formulaciones farmacéuticas y los alimentos. Además, tiene propiedades antioxidantes.
El ácido DL-málico Emprove^® Essential se utiliza principalmente en aplicaciones farmacéuticas muy reguladas.

Información legal

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Información de seguridad

• Pictogramas: GHS07
• Palabra de señalización: Warning
• Frases de peligro: H319
• Consejos de prudencia: P264 - P280 - P305 + P351 + P338 - P337 + P313
• Clasificaciones de peligro: Eye Irrit. 2
• Código de clase de almacenamiento: 11 - Combustible Solids
• Clase de riesgo para el agua (WGK): WGK 1
• Punto de inflamabilidad (°F): 397.4 °F
• Punto de inflamabilidad (°C): 203 °C