Sistemas de Gestión de la Calidad
En la base del mantenimiento de nuestros elevados estándares de calidad y normativos se encuentra un robusto sistema de gestión de la calidad, donde se describen todos los procesos normativos y de calidad pertinentes. Las inspecciones de las autoridades, las auditorías internas y de los clientes, los comentarios de los clientes y los planes específicos de mejora de la calidad facilitan la información necesaria para mantener los más elevados estándares, así como para la mejora continua de nuestros sistemas, procesos y productos. El resultado es la participación y la titularidad activas de los empleados en todas las tareas y la vivencia del modelo de calidad integrada en todos nuestros actos.
El equipo de auditoría y sistemas de gestión de la calidad Life Science trabaja para evaluar, guiar e implantar los procesos de calidad en todo nuestra división Life Science con el objetivo de mejorar continuamente nuestros sistemas y nuestro rendimiento.
El equipo es responsable de:
- La recopilación constante de información sobre las experiencias de los clientes que utilizan nuestros productos.
- La supervisión y comunicación sistemática de esas experiencias a todos los niveles de dirección.
- El mantenimiento de un sistema de gestión que resuelva los problemas y las reclamaciones del cliente.
- El emprendimiento de acciones correctoras cuando son necesarias.
- La evaluación de la información del cliente para identificar, definir y comunicar las pautas
- El aseguramiento de una mejora continua mediante la autoevaluación
Nuestras normas de calidad
La norma ISO 9001:2015 es la base de nuestro sistema de gestión de la calidad para nuestros productos y servicios. Nuestra Autoevaluación de la calidad ISO 9001 proporciona información exhaustiva sobre nuestros sistemas de gestión de la calidad Life Science. El índice de este documento está alineado con el «Contenido de los sistemas de gestión de la calidad ISO 9001:2015» El perfil de la compañía está alineado con el «Cuestionario de evaluación de proveedores RX-360, módulo 1».
La mayor parte de nuestras plantas Life Science están certificadas en la norma ISO 9001:2015.
Las plantas que fabrican productos sanitarios están además certificadas en la norma ISO 13485.
Para satisfacer requisitos más exigentes, seguimos otras normas de calidad, como por ejemplo las normas de Buenas prácticas de fabricación (GMP):
- Administración de alimentos y medicamentos (EE.UU.): Código de normativas federales, Título 21
- Agencia europea del medicamento: Eudralex Volumen 4
- Directrices de calidad de los ICH
GESTIÓN DE CALIDAD DEL CLIENTE
La gestión de calidad del cliente es una parte integral de nuestro compromiso con la calidad y engloba todas las plantas de fabricación. Nuestra misión es respaldar a nuestros clientes proporcionándoles respuestas precisas, con valor añadido y en el momento oportuno a sus preocupaciones y problemas. Uno de los componentes fundamentales de nuestro programa de gestión de la calidad del cliente es el abordaje de los problemas, las experiencias y las reclamaciones del cliente.
Manual de Calidad
El Manual de Calidad describe los requisitos básicos para la implementación, el mantenimiento y la mejora de nuestros Sistemas de Gestión de la Calidad en todos los niveles de nuestra organización. La implementación del Manual de Calidad garantiza la capacidad de proporcionar de forma coherente los productos y servicios que cumplan o superen los requisitos legales y reglamentarios del cliente.
Control de los documentos de calidad
Nuestro sistema electrónico para la gestión de todos los documentos de calidad es ManGo (basado en CARA) Además de utilizar el sistema ManGo como almacenamiento para todos los documentos relevantes de GxP, también permite una gestión exhaustiva durante todo el ciclo de vida del documento, como borrador, aprobado, eficaz y obsoleto. Hay un historial de versiones disponible para todos los documentos, y las notificaciones se envían en tiempo real en caso de revisión periódica y otras tareas. Mediantes un interfaz inteligente hacia nuestro Sistema de gestión del aprendizaje, se ponen a disposición de los empleados los últimos documentos aprobados de forma instantánea.
Integridad de los datos
La integridad de los datos es fundamental para nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, que garantiza que los productos comercializados tengan la calidad requerida. La integridad de los datos está considerada una mejor práctica y se aplica en todos los ámbitos del negocio.
Capacitación
La capacitación se realiza para garantizar la cualificación y las competencias de todos los empleados en el cumplimiento de las responsabilidades actuales y futuras. La capacitación es impartida por individuos cualificados de manera continua.
Sistema TrackWise
Confiamos en la solución de gestión de calidad empresarial líder a nivel mundial TrackWise para aprovechar todos los procesos empresariales fundamentales, como la gestión de quejas, cambios, desviaciones y auditorías o CAPA. Desde que implantamos TrackWise ya en 2008 hemos acumulado una base de datos totalmente validada y centralizada para todos los procesos de calidad. Las funciones y las responsabilidades claras en los esquemas de trabajo simplificados optimizan la eficiencia en la gestión diaria de todos los aspectos de calidad y garantizan la total transparencia de todos los eventos actuales y pasados.
Gestión del riesgo y mejora continua
La gestión del riesgo de la calidad es coherente con el proceso descrito en la directriz ICH Q9. La gestión del riesgo se basa en el conocimiento científico. La mejora continua se logra mediante el proceso de recopilación, supervisión y análisis de los indicadores de rendimiento de la calidad, y se centra en la calidad del producto, el cumplimiento de las normativas, la satisfacción del cliente, la asignación de recursos y la gestión de subcontratistas o proveedores.
Auditorías
Las auditorías corporativas, las auditorías internas y las autoinspecciones se realizan con regularidad en toda la empresa y en nuestra división Life Science para verificar el cumplimiento de los estándares y procedimientos externos e internos, identificar áreas para la mejora continua y destacar las mejores prácticas.
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