Prevención de la contaminación por agentes extraños en su proceso de mAb
Los biorreactores utilizados para la producción de anticuerpos monoclonales (mAb) corren un riesgo particular de contaminación por agentes extraños. Los eventos de contaminación interrumpen los programas de fabricación, lo que produce una pérdida de ingresos y una posible interrupción del suministro de medicamentos. Las medidas tradicionales para prevenir la contaminación en las etapas iniciales se centran en el abastecimiento y la selección cuidadosos de las materias primas, los análisis completos de la presencia de contaminantes víricos y la implantación de tecnologías que impidan la entrada de los virus en los procesos de producción.
Los eventos de contaminación vírica de alto perfil han llevado a los biofabricantes a reexaminar las evaluaciones de riesgos en torno a la toxicidad vírica. Como consecuencia, muchos biofabricantes están implantando medidas añadidas en las etapas anteriores al biorreactor para mitigar el riesgo de contaminación vírica.
Glucosa pasteurizada mediante HTST
La glucosa es un componente fundamental de muchos medios de cultivo celular y se considera generalmente como una materia prima de alto riesgo para la contaminación vírica. Esta designación de alto riesgo surge del origen vegetal (campos de caña de azúcar o remolacha), junto con el atractivo innato que ejerce en los roedores portadores de virus. La pasteurización relámpago (HTST, por sus siglas en inglés) de las disoluciones de glucosa permite la eliminación sólida de los virus con una gran resistencia fisicoquímica. Esta solución de punto de origen mitiga el riesgo de contaminación vírica de los componentes de los medios de cultivo celular de alto riesgo, sin afectar al rendimiento del cultivo celular.
Filtros retenedores de virus para medios de cultivo celular
La filtración es una tecnología familiar, fácil de usar, que puede aplicarse para reducir el riesgo de contaminación del biorreactor. Las ventajas de los filtros retenedores de virus diseñados específicamente para el procesamiento eficiente de los medios de cultivo celular son:
- Eliminación de virus encapsulados y no encapsulados, además de bacterias y micoplasmas
- Mayor economía de los procesos en comparación con el empleo de filtros antivirus en las etapas posteriores
- Mantenimiento del rendimiento de los cultivos celulares
Materias primas de origen no animal y químicamente definidas
La contaminación a menudo procede de las materias primas y los componentes de origen animal, como el suero bovino o la tripsina. Las materias primas y los componentes de origen animal con alto riesgo de contaminación vírica pueden sustituirse por alternativas de menor riesgo, como los medios de cultivo celular definidos químicamente y los suplementos recombinantes de origen no animal.
Líneas celulares CHO resistentes a virus modificadas genéticamente
El riesgo de contaminación del biorreactor con un virus extraño, como el virus diminuto de ratón (MVM), constituye un reto para todos los biofabricantes. Se han desarrollado células de ovario de hámster chino (CHO) resistentes a la infección por MVM, que son una poderosa herramienta para prevenir la contaminación de los biorreactores.
Recursos técnicos relacionados
Glucosa pasteurizada mediante HSTS
Artículo: Efficacy of Minute Virus of Mice (MVM) Inactivation Utilizing High Temperature Short Time (HTST) Pasteurization and Suitability Assessment of Pasteurized, Concentrated Glucose Feeds in Chinese Hamster Ovary (CHO) Cell Expression Systems
Nota de aplicación: High Temperature Short Time Pasteurization
Seminario virtual: HTST Pasteurization of Cell Culture Feeds for Upstream Viral Safety
Filtros retenedores de virus para medios de cultivo celular
Seminario virtual: Using Nanofiltration to Prevent Virus Contamination of Cell Culture Processes
Seminario virtual: Bioreactor Protection with the Viresolve® Barrier Filter
Póster: Implementation of a Virus Barrier Media Filter into Fed-batch Bioprocesses
Póster: Upstream Virus Safety: Protect Your Bioreactor by Media Filtration
Libro blanco: Upstream Viral Safety – A Holistic Approach to Mitigating Contamination Risks
Materias primas de origen no animal y químicamente definidas
Seminario virtual: Bioprocessing Raw Materials: Risk Mitigation Strategies
Líneas celulares CHO resistentes a virus modificadas genéticamente
Seminario virtual: Genetic Engineering of CHO Cells for Viral Resistance to MVM
Libro blanco: MVM Resistance through Genetic Engineering
Procedimiento de trabajo
Eliminación de virus en las etapas finales
Implantación de tecnologías para eliminar o inactivar virus y ejecutar estudios de depuración que demuestren la seguridad del proceso.
Fabricación de anticuerpos monoclonales
La fabricación de anticuerpos monoclonales es un enfoque muy basado en plantillas utilizado para producir inmunoterapias con mAb. Se requieren soluciones sólidas y escalables de los procesos en cada etapa para garantizar una elevada concentración terapéutica y la seguridad de los procesos, al tiempo que se abordan con éxito las preocupaciones relativas a la velocidad de comercialización y la contención de los costes.
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