Detección de la contaminación vírica en su proceso de AcM
En el entorno de biofabricación actual, confirmar que los intermediarios de procesos carecen de virus extraños detectables resulta complejo. Los análisis tradicionales de virus in vitro e in vivo suelen tardar varias semanas en completarse y a menudo ofrecen una sensibilidad e identificación limitadas de contaminantes específicos. Además, los imperativos normativos y éticos para reducir el uso de modelos animales han reforzado la demanda de un nuevo enfoque para los ensayos de bioseguridad. Se han desarrollado tecnologías de análisis moleculares que ofrecen resultados rápidos con la sensibilidad y la especificidad requeridas para satisfacer las necesidades de los biofabricantes actuales.
La evolución de la biofabricación hacia la intensificación de los procesos y la fabricación continua, junto con la gama más diversa de tratamientos para los pacientes que se está desarrollando, son potentes impulsores de este nuevo enfoque para acelerar los ensayos de bioseguridad.
Métodos de detección rápidos
Las tecnologías de análisis moleculares para detectar la contaminación vírica pueden proporcionar a menudo resultados en unos pocos días o una semana, en comparación con los 35 días y, a menudo más, de los métodos de análisis de liberación de lotes del concentrado vírico más tradicionales. Las tecnologías de reacción en cadena de la polimerasa dirigida (PCR) y de secuenciación masiva (NGS) tienen, cada una, ventajas: La PCR ofrece velocidad y sensibilidad, mientras que la NGS cuenta con un amplio rango de detección. Una nueva plataforma de detección molecular rápida en la que se utiliza un enfoque de PCR degenerada muy multiplexada combina las ventajas de la PCR tradicional y de la NGS: resultados rápidos con cobertura de más de 5.000 variantes víricas, lo que acelera los plazos de biofabricación para mejorar la productividad.
Caracterización de líneas celulares
Los organismos reguladores exigen en la actualidad una caracterización extensa de la línea celular para confirmar el origen y la historia de la especie, así como la identidad, la estabilidad y la pureza. Hoy en día hay muchas opciones para este nivel de análisis de la línea celular, con las metodologías moleculares más recientes que ofrecen un menor tiempo de obtención de resultados, lo que permite a los desarrolladores llegar a la clínica con mayor rapidez.
Análisis de las materias primas
Las materias primas son una fuente de variabilidad en la biofabricación. La transparencia del proveedor, junto con análisis integrales para caracterizar por completo las materias primas, así como la documentación de fácil acceso, proporcionan la garantía de que las materias primas son adecuadas para su propósito.
Detección de virus emergentes
La contaminación vírica es un reto constante para todos los procesos de producción biofarmacéutica, y los virus emergentes son una preocupación particular. Comprender la susceptibilidad de las materias primas a estos contaminantes víricos, y la capacidad de los métodos de análisis clásicos y moleculares para detectarlos, es una parte esencial de cualquier estrategia de seguridad vírica.
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Procedimiento de trabajo
Eliminación de virus en las etapas finales
Implantación de tecnologías para eliminar o inactivar virus y ejecutar estudios de depuración que demuestren la seguridad del proceso.
Fabricación de anticuerpos monoclonales
Los tratamientos con anticuerpos monoclonales (AcM) se fabrican utilizando un enfoque con plantilla que requiere soluciones robustas y escalables para todas las etapas, desde el desarrollo de la línea celular hasta el llenado final.
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