CTDMO Services für mAk

Unser mAk-Angebot

Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie dabei, Ihren Herstellungsprozess zu optimieren, zu skalieren und zu validieren, damit Sie in der spätklinischen Phase und im kommerziellen Bereich erfolgreich sind. Und wann immer Sie einen Technologietransfer benötigen, können wir den Technologietransfer auch in der Spätphase mit einem direkten, effizienten und robusten Verfahren erleichtern – egal, wohin der Weg geht.

Informationen anfragen

Fordern Sie Informationen von unseren Experten für vor- und nachgelagerte Prozessentwicklung an:

Prozessentwicklung

Wir nutzen unser internes Fachwissen und bieten eine vollständige Palette von Prozessentwicklungsdiensten (PD) an, um die Ausbeute und Qualität Ihrer viralen Vektoren zu verbessern.

Bioprozessentwicklung

Dank unserer umfassenden Erfahrung können wir robuste Produktionsprozesse entwickeln, um Ihre Gentherapieprodukte schnell durch die klinischen Studien und bis zur Markteinführung zu begleiten.

Entwicklung von Zelllinien

Unsere umfassenden Fähigkeiten und Kompetenzen in der Zelllinienentwicklung reichen von DNA- und Vektorkonstrukten bis hin zur Klonselektion, Forschungs- und Masterzellbanken sowie Stabilitätsstudien.

Herstellung von Zellbanken

Überlassen Sie uns die MCB-Produktion in unseren cGMP-Einrichtungen in den USA und dem Vereinigten Königreich sowie die Herstellung Ihrer Arbeitszellbank (WCB)

Herstellung

Wir sind ein etablierter CDMO mit mehr als 25 Jahren GMP-Erfahrung und unser multidisziplinäres Team verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung mit Hunderten von Biologika. Wir bieten Technologie, Ausrüstung und fachkundige Beratung, der Sie vertrauen können.

Unser Fast-Track-Entwicklungsservice beschleunigt den Fortschritt auf dem Weg zu klinischen und kommerziellen Meilensteinen. Dabei umfasst unser Leistungsspektrum jeden Schritt von der DNA bis zur kommerziellen Herstellung.

Erfahren Sie mehr über unseren Biologika-Fast Track

Erfolg in der klinischen und kommerziellen Herstellung

Unsere drei Bioentwicklungszentren in den USA, Frankreich und China ermöglichen es uns, Zeitfenster zu reservieren, damit Ihr Zeitplan eingehalten wird. Und unsere branchenführende Einwegtechnologie gibt uns die Flexibilität, abhängig von Ihren Anforderungen Zeitfenster für kleine Chargen zu reservieren oder die Kapazität für große Chargen zu erhöhen.

MEHR ALS 25 JAHRE ERFAHRUNG IN DER GMP-HERSTELLUNG

Wir sind ein etablierter CDMO und unser multidisziplinäres Team verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung mit Hunderten von Biologika. Wir bieten Technologie, Ausrüstung und fachkundige Beratung, der Sie vertrauen können. Seit 2012 nutzen wir die Einwegtechnologie zur Produktion von:

mAk: Mehr als 60 hergestellte GMP-Chargen in Größenordnungen von 200 l bis 2000 l
Rekombinanten Proteinen: Mehr als 15 hergestellte GMP-Chargen in Größenordnungen von 200 l bis 1000 l
Fab: Mehr als 3 hergestellte GMP-Chargen im 200-Liter-Maßstab
Fc-Fusion: 1 hergestellte GMP-Charge im 200-Liter-Maßstab

Unsere Leistungsbilanz

MilliporeSigma Qualitätssystem
Mehr als 20 Jahre Erfahrung in Bezug auf regulatorische Compliance
100 % Einwegtechnologie
Wir verwalten unsere eigene Lieferkette

Durch unser Fachwissen im Bereich gesetzlicher Vorschriften können wir Sie dabei unterstützen, Risiken zu minimieren, indem wir Daten im Einklang mit einer robusten Validierungsstrategie und durch regelmäßige Interaktion mit den Aufsichtsbehörden im Vorfeld bereitstellen. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von CMC-Inhalten für Ihre klinischen und kommerziellen Anwendungen und entwickeln eine fundierte regulatorische Strategie. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der GMP-Biopharmaherstellung und mehr als 85 freigegebenen GMP-Wirkstoffchargen wird unser engagiertes Team Ihren Prozess mit Offenheit und Transparenz in jeder Phase entwickeln und verwalten.

Prüfdienstleistungen

Rohstofftests

Unsere Rohstofftests unterstützen dabei, die Qualität und Reinheit der in der Biologika-Produktion verwendeten Materialien sicherzustellen.

Charakterisierung von Zelllinien

Die Charakterisierung von Zelllinien ist von entscheidender Bedeutung, um sowohl die Herkunft der Zelllinie zu bestätigen als auch sicherzustellen, dass Ihre Master-Zellbank und Ihre Arbeitszellbanken frei von Verunreinigungen und Fremdstoffen wie Bakterien, Pilzen, Mykoplasmen und Viren sind.

Freigabetests für mAk-Bulkernten

Als Bulkernte wird die Materialcharge bezeichnet, die während der Herstellung eines Biologikums aus einem Bioreaktor entnommen wird. Dieses komplexe Gemisch, das in der Regel aus Zellen, verwendeten Medien, dem Biologikum und etwaigen Nebenprodukten der Reaktion besteht, muss rigoros getestet werden, um die Abwesenheit von Adventiv-Agenzien zu bestätigen und die Eignung für die nachgeschaltete Verarbeitung zu gewährleisten.

Chargen- & Biosimilar-Vergleichbarkeit

Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem mAk um ein Originalprodukt oder ein Biosimilar handelt, gewährleisten unsere Vergleichbarkeitsstudien eine robuste und reproduzierbare mAk-Produktion und stellen die Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Produktionsanlagen oder zwischen Biosimilars und Originalprodukten sicher.

Freigabetests für mAk-Endprodukte

Unsere GMP-Prüfung der finalen mAk-Produktpackungen vereinfacht die Herausforderung, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für jede in präklinischen und klinischen Studien verwendete Charge nachzuweisen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Wirkstoffe frei von Verunreinigungen sind.

Next Generation Sequencing

Unsere Next Generation Sequencing (NGS) Biosicherheitstests liefern tiefe Einblicke in biologische Therapeutika wie monoklonale Antikörper, virale Vektoren und neuartige Impfstoffe und ermöglichen eine rasche Charakterisierung Ihres Prozesses mit höchster Präzision und Genauigkeit bei gleichzeitiger Identifizierung bekannter und unbekannter Agenzien.

Thought Leadership/ Weitere Informationsquellen

Webinar: Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Fallstudie: Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Fallstudie: Reduce the Host Cell Protein from Bioreactor Harvest
Fallstudie: Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L
eBook: Optimize Your Analytical Package for Greater Risk Reduction

Best Practices: Tech Transfer Key Considerations
Webinar: Tech transfer and Scale-up - Tips and tricks from a Biodevelopment Center
Webinar: A Scale up to 2000L, Blindfolded
CDMO-Fallstudie: Be Ready for Commercial-Scale Single-Use Manufacturing
Whitepaper: Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics

Ein globales Netzwerk dreier biopharmazeutischer Entwicklungs- und Produktionsstandorte

Burlington, Massachusetts, USA

Vollständige Einweg-Herstellungsmöglichkeiten
Pilotproduktion bis zu 200 l
Klinische Nicht-GMP Produktion
100 % Erfolgsquote in Kundenaudits
Grundfläche 1500 m^²

Martillac, Frankreich

Vollständige Einweg-Herstellungsmöglichkeiten
Pilotproduktion bis zu 200 l
Klinische GMP-Produktion bis zu 4000 l
Kommerzielle GMP-Produktion im Jahr 2022
8 Einweg-Bioreaktoren
3 Produktionsanlagen
Grundfläche 4100m^²
Labor für Qualitätskontrolle 1500 m^²
Labor für die Entwicklung analytischer Methoden 400 m^²
GMP-zertifiziert seit 1995
Geprüft und genehmigt von der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit ANSM
Geprüft von der US-amerikanischen FDA, japanischen und australischen Behörden sowie von vielen Biotech-Kunden

Shanghai, China

Vollständige Einweg-Herstellungsmöglichkeiten
Pilotproduktion bis zu 200 l
Klinische GMP-Produktion bis zu 2000 l
Grundfläche 5150 m²
Konform mit NMPA, U.S. FDA und EMEA