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Services et conseil en validation

Services et conseil en validation

Les services de validation BioReliance® sont assurés depuis un réseau mondial de laboratoires haut de gamme, par des experts locaux (par pays et par région) qui se trouvent dans des centres géographiques stratégiques. Vous bénéficiez ainsi d'une assistance de proximité et de réponses rapides à vos besoins de validation de systèmes de filtration.

En plus de réaliser des études de validation classiques, nos experts peuvent vous conseiller pour la réalisation d'études de validation spécialement conçues pour répondre à vos besoins. Nous pouvons évaluer les risques liés à votre procédé de filtration et élaborer une stratégie de validation complète et conforme à la règlementation afin de répondre aux exigences du pays dans lequel vous fabriquez, ainsi qu'à celles des pays dans lesquels votre médicament sera commercialisé. Nous sommes également compétents sur les ensembles et les composants à usage unique (poches, raccords) ainsi que sur tous les dispositifs de filtration de Merck.

Demandez un devis et commencez dès aujourd'hui.

Un réseau mondial digne de confiance

Pour en savoir plus sur nos services de validation haut de gamme pour les fabricants de biomédicaments, découvrez les prestations spécialisées que nous réalisons dans nos laboratoires du monde entier :

  • Validation de filtres et de systèmes à usage unique
  • Tests de rétention bactérienne
  • Contrôles d'intégrité des filtres
  • Évaluation des substances extractibles et relargables
  • Compatibilité chimique
  • Validation selon différents niveaux de services
Services apparentés
Programme Emprove®
Avec le programme Emprove®, accélérez votre parcours règlementaire et la mise sur le marché de votre produit en toute confiance. Produits de qualité supérieure, documentation complète et assistance technique haut de gamme sont autant d'atouts qui facilitent votre travail de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des procédés.
Validation de filtres et de systèmes à usage unique
Accélérez et simplifiez la mise sur le marché de votre produit en faisant appel à nos services de validation BioReliance® pour sélectionner, tester et valider vos filtres, ensembles et systèmes à usage unique pour la fabrication et le traitement des médicaments.
Tests de rétention bactérienne
Exigés par les autorités règlementaires du monde entier, les tests de rétention bactérienne sont un maillon essentiel de la validation des filtres. Afin de garantir le meilleur résultat possible, nos spécialistes en validation effectuent ces tests dans les conditions les plus défavorables de chaque procédé de bioproduction.
Tests de compatibilité chimique
Nos services de tests de compatibilité physique et chimique vous aident à respecter les bonnes pratiques de fabrication à l'échelle mondiale, en prouvant que vos systèmes à usage unique et vos filtres biopharmaceutiques ne sont pas réactifs, additifs ou absorptifs au contact du médicament.
Contrôle de l'intégrité des filtres
Nos services de contrôle de l'intégrité des filtres de qualité stérilisante peuvent vous aider à définir des spécifications de test adaptées à votre médicament, puis à vérifier si votre filtre fuit ou est abîmé, en le contrôlant avant et après utilisation conformément aux recommandations ou aux exigences des autorités règlementaires et de la Parenteral Drug Association (PDA).
Évaluation des substances extractibles et relargables
Avec les services de validation BioReliance®, il est plus facile de prouver que les substances extractibles et relargables de votre procédé ne sont pas dangereuses pour le médicament final. Nos services d'évaluation des substances extractibles et relargables étudient rigoureusement tous les procédés et matériaux en contact avec les liquides du procédé afin d'atténuer les problèmes éventuels.
Catégories de produits apparentées
Filtration stérilisante finale et remplissage final
Les systèmes de remplissage à usage unique pré-stérilisés offrent rapidité et souplesse d'utilisation pour les opérations de filtration finale et de remplissage final critiques. Découvrez comment les avancées en filtration aseptique simplifient le PUPSIT et permettent des opérations de fill finish stérile optimisées.
Ensembles à usage unique
Les ensembles et systèmes 2D et 3D à usage unique Mobius® pour la manipulation stérile des fluides constituent des options de fabrication flexibles à destination des entreprises biopharmaceutiques, depuis le stockage et le transport congelé, la préparation des milieux de culture et tampons jusqu'aux applications de remplissage final.
Applications apparentées
Production d'anticorps monoclonaux
La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts
Formulation et fabrication pharmaceutiques classiques
La fabrication de la forme galénique finale d'une petite molécule thérapeutique nécessite une qualité et une conception robustes lors du développement de la formulation et lors de la production du produit fini. Découvrez les solutions et les bonnes pratiques permettant de faire avancer et d'accélérer le parcours des petites molécules pharmaceutiques, du développement jusqu'à la commercialisation.
Production de thérapies géniques
L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.
Production de vaccins
Des premières phases du développement à la production à grande échelle en passant par la purification downstream, approfondissez vos connaissances sur la mise au point des procédés de production de vaccins et l'expertise applicative.
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