Ensembles à usage unique
Que vous cherchiez à introduire des éléments de production à usage unique dans votre procédé actuel ou que vous étudiiez comment mettre en œuvre un ensemble de technologies à usage unique pour constituer une étape entière d'un procédé, les ensembles et solutions 2D et 3D Mobius® peuvent vous aider à répondre à l'évolution de vos exigences de production.
Poches 2D et 3D Mobius®
Nos poches 2D et 3D Mobius® constituent des solutions efficaces et transposables pour la manipulation des fluides dans les bioprocédés, depuis la préparation des milieux et tampons jusqu'aux applications de remplissage final. Avec une gamme complète de solutions parmi lesquelles choisir, et différents niveaux de certification, vous profitez d'une flexibilité, d'une mobilité et d'un support accrus pour vos technologies à usage unique. Nos ensembles et solutions sont conçus pour réduire les risques d'erreur due aux opérateurs et les risques liés aux procédés, tout en améliorant l'efficacité. Dotés de notre technique brevetée EZ Fold, nos poches 3D Mobius® sont prévues pour être utilisées facilement par les opérateurs.
Les solutions que nous proposons incluent notamment :
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Ressources produits apparentées
Spécifications produits
Brochure : Single-Use Fluid Management: 2D and 3D Assemblies, Filtration, Storage, and Transportation Solutions
Dossier technique : Holistic Buffer Preparation
Composés extractibles et relargables
Webinaire : Process Equipment Characterization – How Standardized Extractables Data Support E&L Risk Assessment
Livre blanc : The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Livre blanc : PureFlex™ and PureFlex™ Plus Disposable Process Container Films Extractables Evaluation
Poster : PureFlex™ Plus Single-use Process Container Film - Extractables and Leachables Study
Webinaire : The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Mobius® MyWay est un programme complet en trois volets conçu pour promouvoir un juste équilibre entre délai d'approvisionnement en solutions à usage unique et flexibilité en matière de conception, tout en améliorant la sécurité de l'approvisionnement. Mobius® MyWay vous offre la flexibilité de pouvoir commander des ensembles standards ainsi que des ensembles configurables adaptés à l'usage prévu, tout en continuant à bénéficier du support documentaire et des données sur les composés extractibles, avec des délais d'approvisionnement réduits. Notre approche unique permet de diminuer la charge et le coût de la gestion des consommables, d'accroître la transparence de la chaîne d'approvisionnement, et d'améliorer la sécurité.
MOBIUS® STOCK
MOBIUS® SELECT
MOBIUS® CHOICE
Ensembles standards
Ensembles configurables à la demande, s'appuyant sur une bibliothèque d'éléments préqualifiés
Solutions hautement personnalisées
Certification et tests de libération des ensembles Mobius®
Les ensembles Mobius® sont disponibles en plusieurs niveaux de certification. La certification d'un ensemble repose sur la qualification des éléments constituant cet ensemble, sur le niveau des tests d'étanchéité réalisés durant la fabrication, et sur les contrôles effectués sur le lot d'ensembles après fabrication. Le niveau de certification influe également sur la durée de vie et la stérilité revendiquées pour l'ensemble.
Test de libération après fabrication reposant sur un essai d'intégrité à l'hélium, pour un niveau accru d'assurance de l'intégrité
Les ensembles* à usage unique Mobius® peuvent aussi être contrôlés à l'aide d'un test de libération après fabrication reposant sur un essai d'intégrité à l'hélium. Notre essai d'intégrité à l'hélium est validé pour détecter les défauts d'une taille supérieure ou égale à 2 µm, et est conçu pour contrôler la totalité de l'ensemble à usage unique, y compris la tubulure et les points de raccordement. L'intégration d'un essai d'intégrité à l'hélium à votre stratégie d'assurance de l'intégrité permet de réduire le risque de fuites ou de pénétration d'agents microbiens dans votre procédé de fabrication.
* Les ensembles Mobius® destinés aux essais d'intégrité à l'hélium sont soumis aux règles d'encombrement de ces essais. Les détails sont disponibles dans la fiche technique des essais à l'hélium.
Technologie de film à usage unique
Les poches 2D et 3D à usage unique Mobius® sont élaborées à partir de nos films pour contenant à usage unique PureFlex™. Les films PureFlex™ et PureFlex™ Plus sont constitués d'une couche unique de contact avec les fluides possédant une faible teneur en composés extractibles, contenant des matériaux résistant aux produits chimiques, et sans constituants d'origine animale, offrant la flexibilité et la robustesse dont vous avez besoin tout au long de vos procédés de fabrication à usage unique.
Programme et dossiers Emprove®
Le programme Emprove® facilite votre évaluation des risques et contribue au développement de procédés plus robustes. Il fournit une documentation complète et approfondie sur nos filtres et nos éléments à usage unique, ainsi que sur nos matières premières et nos produits de départ pharmaceutiques. Non seulement il couvre les dernières exigences réglementaires, mais il anticipe aussi les attentes du secteur qui ne sont pas encore traitées par la réglementation. Le programme Emprove® s'organise autour de trois types de dossier différents. Chaque dossier vous assiste durant différentes étapes de vos opérations : qualification des matières, évaluation des risques et optimisation des procédés.
Contrôle qualité et assurance qualité au service de l'atténuation des risques de vos bioprocédés
Grâce à notre réseau mondial de spécialistes du développement commercial et d'ingénieurs, nous pouvons vous assister en matière de démonstration, de conception et de mise en œuvre de systèmes, de simulation de procédés à l'échelle souhaitée, et d'études de faisabilité. Nous pouvons aussi vous aider dans le cadre des études et de la documentation de validation via nos services de validation BioReliance® .
Nous adoptons une approche holistique de l'atténuation des risques qui couvre :
- La qualification des éléments constitutifs et des ensembles
- Le procédé de fabrication des poches et des ensembles
- Les tests d'intégrité
- Le conditionnement, la stérilisation par exposition à un rayonnement, et l'expédition
Vidéos apparentées
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