VPMD103NB1

Viresolve^® Pro Device

Parvovirus removal filter, Modus 1.3 format, filtration area 0.22 m²

• Synonyme(s) : Viresolve^® Pro Device Modus 1.3
• Code UNSPSC : 23151806
• eCl@ss : 32031690

Propriétés

• Matériaux: PVDF housing; polyethersulfone membrane; silicone gasket
• Niveau de qualité: 400
• Gamme de produits: EMPROVE^® Filter
• Fabricant/nom de marque: Viresolve^®
• Paramètres: 60 psig max. inlet pressure
• Hauteur: 13.56 cm (5.34 in.)
• Longueur: 18.62 cm (7.33 in.)
• Largeur: 9.22 cm (3.63 in.)
• device size: 1.3 in.
• Surface de filtration: 0.22 m²
• Impuretés: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Raccords: 1/4 in. integrated vent hose barb (with double O-ring seal); 3/4 in. sanitary TC inlet/outlet fitting(s)

Description

Description générale

La solution Viresolve^® Pro offre une matrice complète et souple pour la clairance virale lors de la bioproduction de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux (mAb). Cette solution de clairance virale éprouvée offre les niveaux les plus élevés d'assurance de rétention et de productivité sur un large éventail de caractéristiques de flux d'alimentation.

Les appareils Viresolve Pro Modus sont généralement utilisés pour la filtration de volumes de protéines issus de lots de taille pilote à moyenne. Le dispositif Viresolve^® Pro Modus 1.3 offre une surface de filtration de 0,22 m² et est principalement utilisé dans le traitement des volumes de petite taille / de taille pilote.

Caractéristiques et avantages

• Fabrication à grande échelle
• Deux formats de taille différents
• Joints intégrés
• Possibilité d'empiler les unités sur le support Viresolve^® Pro/Pro+ Magnus (jusqu'à 7 unités)
• Repères d'alignement sur chaque unité pour limiter les erreurs durant l'installation
• Circuit de fluide à usage unique entièrement jetable
• Appareils testés à 100 % par diffusion air/eau et test de gaz binaires
• Modèles Shield / Shield H testés à 100 % contre les aérosols

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui adhère aux Bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : parvovirus
• Mode d'action : filtration (exclusion stérique)
• Application : purification des protéines
• Usage prévu : clairance virale
• Mode d'emploi : se reporter au guide de l'utilisateur fourni avec ce produit.
• Stockage : à conserver à température ambiante.
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations régionales, nationales et locales en vigueur.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec un ensemble de matériaux qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Remarque sur l'analyse

COT/conductivité
Après rinçage contrôlé avec 50 l/m² d'eau, les échantillons présentaient une teneur en COT inférieure à 500 ppb conformément au chapitre <64> de l'USP et une conductivité inférieure à 1,3 µS/cm conformément au chapitre <64> de l'USP.

Informations légales

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

VIRESOLVE is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Clause de non-responsabilité

EMD Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la directive européenne 97/23/CE du 29 mai 1997 concernant les équipements sous pression. Ce produit relève de l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression. Il a été conçu et fabriqué dans le respect des règles de l'art afin de garantir une parfaite sécurité d'utilisation. Conformément à l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE.