KGW6A04TT3

Polysep^™ II 1.0/0.5 µm nominal, Opticap^® XL Capsule

Opticap^® XL 4, inlet connection diam. 1.5 in., pore size 1.0/0.5 μm, cartridge nominal length 4 in. (10 cm)

• Synonyme(s) : Opticap XL4 Polysep II 1.0/0.5 μm 1-1/2 in. TC/TC
• Code UNSPSC : 23151806
• eCl@ss : 32031610

Propriétés

• Matériaux: borosilicate glass fiber (BGF) membrane; mixed cellulose esters (MCE) membrane; polypropylene ; polypropylene housing; polypropylene support; polypropylene vent cap; silicone seal
• Niveau de qualité: 400
• Conformité réglementaire: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Stérilité: non-sterile
• Mode de stérilisation compatible: autoclavable compatible
• Gamme de produits: Opticap^® XL 4
• Caractéristiques: hydrophilic
• Fabricant/nom de marque: Opticap^®
• Paramètres: 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C; 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• Technique(s): prefiltration: suitable
• Longueur: 19.6 cm (7.7 in.)
• Largeur: 3.3 in.
• Longueur nominale des cartouches: 4 in. (10 cm)
• Diamètre: 14.5 cm (5.7 in.)
• Surface de filtration: 0.11 m²
• Diam. du raccord d'entrée: 1.5 in.
• Largeur, de l'entrée à la sortie: 19.6 cm (7.7 in.)
• Diam. du raccord de sortie: 1.5 in.
• Impuretés: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Extractibles par gravimétrie: ≤85 mg/capsule
• Matrice: Polysep^™ II
• pore size: 1.0/0.5 μm nominal pore size; 1.0/0.5 μm pore size
• Entrée: sample type liquid
• Raccords: inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Description

Description générale

Présentation du dispositif : capsule

Caractéristiques et avantages

Format : double couche

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile.

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices) de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d′action : filtration (exclusion stérique)
• Applications : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Mode d'emploi : voir la première page du guide sur l'inspection visuelle et la section "Introduction" du dossier technique sur les esters de cellulose
• Stockage : se reporter au dossier technique sur les esters de cellulose
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux règlementations fédérales, nationales et locales en vigueur.

Liaison

Remplace le(s) produit(s) suivant(s) : SN1M041A8

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une combinaison de médias qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Méthode de stérilisation
3 cycles d'autoclave de 30 min à 121 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne

Remarque sur l'analyse

Extractibles par gravimétrie : après un rinçage avec 1 200 ml et 24 heures d'immersion dans de l'eau à température ambiante régulée

Répond aux exigences du test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 2 l.

Informations légales

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Polysep is a trademark of Sigma-Aldrich Co. LLC

Clause de non-responsabilité

EMD Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la Directive européenne 97/23/CE du 29 mai 1997 relatives aux équipements sous pression. Ce produit relève de l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression. Il a été conçu et fabriqué dans le respect des règles de l'art afin de garantir une parfaite sécurité d'utilisation. Conformément à l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE.

Informations sur la sécurité

• Code de la classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 2