Programme de notification des changements

• Gestion des changements à la pointe de l'excellence
• Changements notifiables
• Lettres de notification des changements
• Comment recevoir les lettres de notification des changements ?
  • Accords de notification des changements ("CNC")
  • Accords d'assurance qualité (QAA)
• Glossaire

Dans le cadre de notre activité Life Science, nous travaillons avec le monde universitaire, l'industrie biopharmaceutique et d'autres industries, comme l'agro-alimentaire, et proposons une offre riche de plus 300 000 produits et solutions. Pour informer nos clients des changements importants susceptibles d'affecter leurs programmes de R&D et de développement de procédés, nous avons un Programme de notification des changements efficace, qui repose sur un processus de contrôle des changements validé et sur notre Programme M-Clarity™pour informer nos clients sur les changements importants susceptibles d'affecter leurs programmes de R&D ou de développement de procédés.

Avantages pour le client :

• Choix du produit suivant le segment MQ adapté
• Transparence des informations sur la base du segment qualité du produit
• Quantité d'informations adaptée aux besoins : descriptions détaillées ou bref résumé
• Définition des besoins de notification par le client : produits concernés, personnes à informer, adresses e-mail ou postales nécessaires
• Standardisation et clarté des lettres de notification des changements et des documents de suivi

Gestion des changements à la pointe de l'excellence

Complexe, la gestion des changements couvre de nombreux livrables simultanés ou consécutifs. La gestion des changements est une activité complexe de gestion de projet qui requiert de nombreuses actions simultanées ou consécutives. Les chefs de projet doivent rigoureusement définir les tâches, les rôles, les responsabilités et assurer le suivi en temps voulu. Notre société utilise TrackWise^®, l'un des meilleurs logiciels mondiaux de gestion de la qualité, pour garantir le contrôle des changements et assurer la transparence des risques potentiels, des décisions et des informations fournies. Ce système validé permet de lancer, de planifier, d'exécuter, de suivre et de maîtriser les processus importants pour garantir à nos clients la qualité des produits.

Nous enregistrons tous les changements dans le logiciel de QMS TrackWise^® et pour chacun, nous déterminons si une notification doit être envoyée en fonction du niveau de qualité du produit, des attentes du secteur, des contrats en vigueur et de l'évaluation des risques liés au changement et à son impact éventuel sur le produit fini et l'application recommandée.

Nous respectons les directives des autorités réglementaires et des associations professionnelles sur l'ensemble de la procédure de notification des changements, du choix des changements et des clients concernés à l'envoi des lettres de notification.

Changements notifiables

Nos clients peuvent être informés des changements susceptibles d'affecter l'utilisation de notre produit et, par conséquent, leurs procédés ou produits. Les notifications de changement doivent à la fois indiquer toutes les informations nécessaires et être pertinentes pour nos clients. Le programme M-Clarity™ répond à ces deux conditions en fournissant aux clients les informations dont ils ont besoin pour l'utilisation prévue du produit.

Le programme M-Clarity™ comporte 6 segments qualité (de MQ100 à MQ600), qui définissent les attributs qualité et les changements notifiables pour chaque segment. Les produits rattachés à des segments MQ différents ne feront pas l'objet des mêmes notifications de changements.

La Matrice des changements notifiables ci-après présente les informations fournies aux clients pour chaque segment MQ.

La matrice des changements notifiables n'est pas destinée à être exhaustive. Une équipe chargée des changements peut évaluer si un changement non couvert par la matrice doit être notifié, selon l'évaluation détaillée des risques et l'utilisation recommandée du produit. Tous les types de changement concernent exclusivement le produit fini.

La Matrice des changements notifiables précise les éléments à notifier pour chaque segment MQ.

Lettres de notification des changements

En cas de changement, les clients ayant adhéré à notre programme de notification des changements dans le cadre d'un accord de notification des changements (CNC) ou d'un accord d'assurance qualité (QAA) seront informés par une lettre de notification des changements selon la Matrice des changements notifiables.

Dans un souci de clarté, nous utilisons des modèles de notification standardisés, permettant au client de trouver facilement les informations qui l'intéressent.

Nos lettres de notification des changements sont personnalisées pour n'inclure que les produits couverts par l'accord du client. Cela évite d'avoir à recenser les produits concernés pour identifier ceux qui sont achetés par nos clients.

Claires et concises, nos notifications des changements sont une référence pour le secteur. Forts de notre expérience de la gestion d'une large gamme de produits, nous fournissons des lettres de notification des changements détaillées qui font l'objet d'une amélioration continue suivant les retours clients et les attentes du secteur.

Comment recevoir les lettres de notification

Accords de notification des changements ("CNC")

La méthode la plus simple et la plus rapide pour obtenir un accord de notification des changements consiste à demander un accord spécifique pour vos produits dans le cadre de la procédure CNC. Ce système d'adhésion au programme de notification des changements permet au client de ne recevoir que les lettres de notification qui le concernent et d'éviter ainsi des investigations inutiles. Vous pouvez enregistrer tous les produits que vous jugez critiques, indépendamment de l'historique des commandes. Lors de l'établissement du CNC, vous choisissez les produits (MQ200 à MQ600) pour lesquels vous souhaitez recevoir les notifications des changements, en indiquant les adresses mail des services ou des individus concernés. Nous ne proposons pas de CNC pour les produits MQ100, les services, le matériel de laboratoire ou les produits distribués.

Le CNC est normalement valable pendant cinq ans. Vous recevrez un avis d'expiration six semaines avant l'échéance de votre CNC. Vous pourrez alors établir un nouveau CNC pour continuer à recevoir les notifications des changements ou choisir de ne plus bénéficier du programme. Vous ne recevrez alors plus de notifications des changements.

Accords d'assurance qualité (QAA)

Juridiquement contraignants, les accords d'assurance qualité sont négociés entre notre société et nos clients. En signant un QAA pour les produits utilisés dans des secteurs réglementés, vous serez sûrs de respecter les exigences légales et réglementaires en vigueur.

Les QAA traitent des questions relatives aux normes/systèmes/services qualité pour les produits couverts : normes/certifications du système de management de la qualité (par exemple, BPF pharmaceutiques, ICH Q7, BPF IPEC PGQ, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), traitement des réclamations, audits, rappels, supports de documentation, niveau de vérification/validation et notification des changements. Compte tenu du niveau d'exigence et du support nécessaire, des QAA sont proposés pour les produits MQ300 et plus.

Un QAA a une durée de validité de cinq ans. Un avis d'expiration est envoyé deux mois avant l'échéance, pour permettre de préparer un renouvellement.

Une fois le QAA établi et dûment signé, les informations sont entrées dans notre système informatique dédié afin que les notifications de changement soient envoyées pour les produits concernés conformément au programme M-Clarity™.

Veuillez contacter votre représentant local si vous êtes intéressé(e) par un QAA ou un CNC pour vos matières premières sensibles