Diagnostische OEM- & CMO-Dienstleistungen
Ihr zuverlässiger Partner für die Auftragsfertigung in der klinischen Diagnostik
Unsere Qualitätssysteme und unser Fachwissen in Bezug auf gesetzliche Vorschriften, kombiniert mit einem umfassenden Angebot an kundenspezifischen und Auftragsfertigungsdienstleistungen, stellen eine globale Lösung für die Diagnostikindustrie mit dem Fokus auf Kundenzufriedenheit dar. Wir sind stolz darauf, mit den größten Diagnostikherstellern der Welt zusammenzuarbeiten und neuen Diagnostikunternehmen dabei zu helfen, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen und die Produkte auf den Markt zu bringen, die das Gesundheitswesen verändern werden. Wir bieten verschiedenste Dienstleistungen an, die den Entwicklungs- und Produktionsanforderungen von Medizinprodukt- und Diagnostikaherstellern weltweit entsprechen.
Weitere Produktinformationen
Fallstudien für die Herstellung von Diagnostika:
Fallstudie: IVD-Fallstudie: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Fallstudie: Elypta Needed Contract Manufacturing for a Novel Metabolism-Based Liquid Biopsy
Guides für die schnellere Markteinführung von IVD:
10 Strategic Considerations When Outsourcing Production of InVitro Diagnostics
Supply chain considerations when developing or manufacturing your IVD assay.
Qualitäts- und Regulierungsmanagement, ISO-Zertifizierungen und mehr...
Considerations When Developing Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Techn. Artikel: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Techn. Artikel: Accelerating Time to Market Using Custom Lateral Flow Membranes
Technische Artikel für die Entwicklung diagnostischer Assays:
Broschüre: Contract Manufacturing Capabilities
Techn. Artikel: Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay (CLIA/CLEIA) Development
Techn. Artikel: Complete Solutions for PCR Assay Development
Abbildung 1.Schlüsseltechnologien, die wir für diagnostische Assays als OEM- und Auftragsfertigungsdienstleistungen anbieten
Schlüsseltechnologien
Wir bieten umfangreiches Fachwissen in vielen Technologien, die für eine erfolgreiche Kommerzialisierung von medizinischen Geräten und IVD-Tests erforderlich sind.
Molekulare Amplifikation
Konjugation
| Bioorganische Reagenzien
Nachweischemie
| Produktion von Antikörpern
Protein-/Enzymproduktion
|
Verpackungsmöglichkeiten
Wir verfügen über umfangreiche Fertigungskapazitäten mit einer sicheren Lieferkette und einer globalen Präsenz, um Ihnen die Zuverlässigkeit, Konsistenz und Flexibilität zu bieten, die Sie benötigen.
- Sterilfiltration
- Gefährliche Stoffe
- Automatische Drehmoment- und Gewichtskontrolle
- Temperaturgeregelte Suites
- Umgebungen auf Molekularbiologieebene
Pulverabfüllung
- 10 ug bis 200 kg+
- Verschiedene Dichtungs- und Verschlussoptionen
- Beutelverpackung und Tablettierung
Flüssigkeitsabfüllung
- Automatisierte Abfüllmöglichkeiten
- Große Chargenvolumen für flüssige Lösungen in IVD-Qualität
- 10 µl bis 20 l Abfüllvolumen
- Große Kapazitäten für Auftragslyophilisation
- Temperaturgeregelte Abfüllung
Formate
- Glas- und Kunststoffflaschen
- Röhrchen und Fläschchen
- Kartons und Beutel
- Cubitainers™
- Großvolumige Behälter
- Multiwell-Platten
- Kundenspezifische Etikettierung einschließlich Barcodierung
Kundenspezifische Qualitätskontrollen
Abbildung 2.Qualitätskontrollanalyse für einen OEM oder Auftragsfertigungs-Service für diagnostische Assays
Wir bieten die Schlüssel-Assayformate für die Qualitätskontrolle, die für Ihre Anforderungen relevant sind.
Unsere Analysekapazitäten umfassen:
Molekularanalysen: qPCR, PCR, Western Blotting, Southern Blotting, Elektrophorese, Nukleasekontamination, Bakterienwachstum, Zellkomponenten-Isolationskits (DNA, RNA, Protein)
Immunologische Analysen: ELISA, Western Blotting, Ouchterlony-Doppeldiffusion, Zellfärbung, Histologie, Serologie
Funktionelle Analysen: Plasmidaufreinigung, Klonierung, Proteinreduzierung, Proximity Ligation Assays (Duolink®)
Weitere Spezialanalysen:
- Endotoxine, Hämatologie, enzymatische Aktivität und Kontamination, Zellkultur, Tablettentests (Härte, Friabilität und Auflösung)
- Validierung von Testmethoden für Nischen-QC-Anforderungen und Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit externen Testlaboren in Bezug auf Spezialtests.
- Funktionstests von Produkten aus Auftragsherstellung auf Kundenplattform
Ausrichtung auf Qualität
Wir sind branchenführend in der komplexen Fertigung. Unsere Qualitätssysteme sind so konzipiert, dass sie strengen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Hierzu gehören:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Richtlinie 98/79 EG über In vitro-Diagnostika
- ISO 14001:2015
Zu unserer weltweiten Präsenz gehören 21 ISO 13485 Produktionsstandorte.
Abbildung 3.NA- und EMEA-Produktionsstandorte für diagnostische Assay-Komponenten
Starke Expertise im Projektmanagement sichert den Erfolg
Unsere engagierten Projektmanager sind Wissenschaftler, die die technischen, betrieblichen und regulatorischen Herausforderungen der Projekte unserer Kunden verstehen. Für jeden Kunden bieten wir:
- Eine zentrale Anlaufstelle für Betrieb und Projektmanagement
- Informationsquellen, die Sie dabei unterstützen, sich in den Richtlinien und Vorschriften der Branche zurechtzufinden
- Unterstützung im Projektlebenszyklus
Schritte zum Erfolg
Anfrage und Beratung
Nachdem wir Ihre Anfrage erhalten haben, werden Sie von einem unserer Business Development-Spezialisten kontaktiert.
Akzeptanz
Die Projektspezifikationen werden intern überprüft, um Machbarkeit und Kosten zu ermitteln. Das Projektangebot wird an Sie gesendet.
Bildung des Projektteams/Implementierung
Es wird ein funktionsübergreifendes Projektteam mit projektspezifischem Fachwissen zusammengestellt. Es wird eine Validierungscharge in kleinem Maßstab hergestellt.
Vollständige Implementierung
Wir fertigen im entsprechenden Maßstab nach Ihren Vorgaben mit Ihrer individuellen Verpackung/Etikettierung für den regionalen oder globalen Vertrieb.
OEM & Auftragsfertigung
Kontaktaufnahme
Vielen Dank für Ihr Interesse an unseren kundenspezifischen OEM-Fertigungs- und Verpackungsdienstleistungen. Bitte füllen Sie das nachstehende Formular aus. Wir werden uns in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen.
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Zugehörige Videos: Erfahren Sie mehr über unsere Fähigkeiten
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