KVGLS10TH1

Durapore^® 0,22 µm, Opticap^® XL Kapsel

sterile, Opticap^® XL 10, inlet connection diam. 1.5 in.

• Synonym(e): Opticap Sterile XL10 Durapore 0.22 μm TC/HB
• UNSPSC-Code: 23151806

Eigenschaften

• Materialien: PVDF ; polyester support; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; silicone outer O-ring; silicone-coated EPDM rubber lead O-ring
• Qualitätsniveau: 400
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Sterilität: irradiated; sterile
• Produktlinie: Opticap^® XL 10
• Leistungsmerkmale: hydrophilic
• Hersteller/Markenname: Opticap^®
• Parameter: ≤14 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• Methode(n): sterile filtration: suitable
• Länge: 33.3 cm (13.1 in.)
• Nennlänge Kartusche: 10 in. (25 cm)
• Durchmesser: 10.7 cm (4.2 in.)
• Filtrationsfläche: 0.73 m²
• Durchm. Einlassanschluss: 1.5 in.
• Breite Einlass bis Auslass: 33.3 cm (13.1 in.)
• Durchm. Auslassanschluss: 9/16 in.
• Verunreinigungen: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Gravimetrisch bestimmte extrahierbare Substanzen: ≤25 mg/capsule
• Matrix: Durapore^®
• Porengröße: 0.22 μm
• Aufnahme: sample type liquid
• Blasenpunkt: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• Fitting: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and 14 mm (9/16 in.) Hose Barb Outlet)

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Device Configuration: Filtereinheit

Verpackung

Double Easy-Open bag

Sonstige Hinweise

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.

Directions for Use

• Organism Retention: Microorganism
• Mode of Action: Filtration (size exclusion)
• Application: BioProcessing
• Intended Use: Reduction or removal of microorganism/bioburden
• Instructions for Use: Please refer Wetting Instructions for Filter Units with Durapore^® Membrane user guide
• Storage Statement: Store in dry location
• Disposal Statement: Dispose of in accordance with applicable federal, state and local regulations.

Angaben zur Herstellung

Sterilization Method
3 autoclave cycles of 60 min @ 123 °C; not in-line steam sterilizable

This product was manufactured with a Durapore^® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).

Hinweis zur Analyse

Bacterial Retention
Quantitative Rückhaltung von Brevundimonas diminuta bei einer Mindestbeaufschlagung von 1 x 10⁷ KBE/cm² unter Anwendung der ASTM^® F838-Methode.

Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥1 l Wasser

Gravimetric Extractables: after 24 hours in water at controlled room temperature

Rechtliche Hinweise

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Haftungsausschluss

EMD Millipore Corporation bestätigt, dass dieses Produkt der europäischen Druckgeräterichtlinie 97/23/EG vom 29. Mai 1997 entspricht. Dieses Produkt wurde unter Artikel 3 § 3 der Druckgeräterichtlinie klassifiziert. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit anerkannten technischen Methoden entwickelt und hergestellt, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In Konformität mit Artikel 3 § 3 dieser Druckgeräterichtlinie besitzt dieses Produkt kein CE-Zeichen.