Pharmazeutische Analytik & Qualitätskontrolle
Pharmazeutische Analysen und Qualitätskontrolltests, die den internationalen Pharmakopöe-Spezifikationen entsprechen, sind von der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung bis zur Freigabe entscheidend. Analytisch-chemische und mikrobiologische Tests sind für die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln entscheidend.
Chemisch synthetisierte niedermolekulare Verbindungen sind ein typischer Weg zu pharmazeutischen Wirkstoffen. Die analytische Entwicklung ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass das Endprodukt wie vorgesehen beschaffen ist und keine Verunreinigungen enthält.
Biopharmazeutische Arzneimittel stellen eine Herausforderung für die Charakterisierung und Quantifizierung dar. Innovative technische Lösungen und Anleitungen zur Methodenentwicklung gewährleisten die Entwicklung von Arzneimitteln mit einem Höchstmaß an Sicherheit, Reinheit, Wirksamkeit und Konformität in Übereinstimmung mit den ICH Q6B-Richtlinien.
Arzneibuchprüfungen sind ein üblicher Bestandteil bei der Freigabe von Arzneimitteln. USP und EP bieten neben anderen Pharmakopöen standardisierte Methoden und Spezifikationen für Pharmazeutika. Die Aufsichtsbehörden aktualisieren ihre Leitlinien ständig und es ist wichtig, mit den Änderungen Schritt zu halten.
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