Produits de chromatographie Emprove^®

Choisir des produits et techniques de chromatographie n'est pas toujours chose aisée : en plus d'être hautement spécifiques, ils jouent souvent un rôle clé à plusieurs niveaux, aussi bien en amont qu'en aval.

Pour faciliter la tâche des fabricants de biomédicaments, notre gamme de produits de chromatographie Emprove^® est conçue pour répondre à des besoins spécifiques, simplifiant la sélection et la qualification des résines.

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Résines chromatographiques Emprove^® actuellement concernées*

Produit	Référence	Dossier de qualification des matières	Dossier de gestion de la qualité	Dossier d'excellence opérationnelle
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	À déterminer
Eshmuno® CMX	1.20650	✓	✓	À déterminer
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® HCX	1.20087	✓	✓	À déterminer
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	À déterminer
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	NOUVEAU	NOUVEAU
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	NOUVEAU	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	NOUVEAU	✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	NOUVEAU	À déterminer
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	NOUVEAU	NOUVEAU	À déterminer
* Au 1er trimestre 2022 ; liste constamment mise à jour.

Dossiers facilitant la qualification des résines, l'évaluation des risques et l'optimisation des procédés

Dans le cadre du programme Emprove^®, les résines de notre gamme de produits de chromatographie Emprove^® sont accompagnées de dossiers complets qui facilitent votre travail de qualification, d'évaluation des risques et d'optimisation des procédés.

Dossier de qualification des matières

Accélère la qualification des résines et facilite la préparation des dossiers règlementaires. Inclut des informations sur les procédés de production, la caractérisation du produit, les certificats règlementaires, le stockage et la durée de conservation, et bien plus encore.	Informations générales Production Données de qualité Spécifications, critères de libération Matériau d'emballage Déclarations règlementaires (certification BSE/TSE, allergènes…) Stockage et durée de conservation Déclaration environnementale	Gratuit*
* Le dossier de qualification des matières est gratuit. Il est disponible sur la page produit correspondante sur notre site Internet, uniquement aux utilisateurs connectés. Il peut également être téléchargé à l'aide de la suite Emprove®.

Dossier de gestion de la qualité

Permet de réaliser une évaluation des risques qualité en apportant des informations détaillées sur le système de management de la qualité, la chaîne d'approvisionnement, l'évaluation des fournisseurs et des processus, ainsi que des données sur la stabilité.

Informations sur la chaîne d'approvisionnement Autoévaluation de la qualité du produit Attestation d'évaluation des fournisseurs et des processus Données de stabilité

2 000 €

Dossier d'excellence opérationnelle

Facilite le travail d'optimisation des procédés et permet la réalisation d'une évaluation approfondie des risques sécurité. Contient des profils d'extractibles conformes aux exigences de la version révisée du chapitre 665 de la pharmacopée des États-Unis (USP). Inclut également des informations sur les impuretés élémentaires, les solvants résiduels, la qualité des produits et les méthodes d'analyse.

Procédé de production (informations détaillées) Informations sur les impuretés élémentaires Certificat d'analyse des solvants résiduels Profil d'extractibles Spectre de référence Rapport sur la qualité du produit Méthode d'analyse

7 400 €

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Profitez de tous les avantages du programme Emprove^® en vous abonnant à notre suite Emprove^®. Exclusivement réservés aux abonnés, les dossiers des produits Emprove^® sont consultables à tout moment.

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Ressources produits apparentées

Brochure : High Performing Resins Meet Regulatory Excellence
Brochure : Sample Emprove^® Chromatography Dossier – Quality Management
Livre blanc : A Practical Approach for Determining Extractables in Chromatography Resins in the light of the Upcoming USP chapter
Webinaire : Extractables Profiles for Chromatography Resins – Adapted Approach of Upcoming USP <665>

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