Services de sous-traitance industrielle (OEM) et de fabrication en sous-traitance (CMO) de solutions diagnostiques
Votre partenaire de confiance pour la fabrication en sous-traitance des diagnostics cliniques
La conjonction de nos systèmes d'assurance qualité, de notre expertise règlementaire et de notre large gamme de services de fabrication à façon et en sous-traitance offre une solution globale dédiée à l'industrie du diagnostic et centrée sur la satisfaction de nos clients. Nous sommes fiers d'être le partenaire des plus grands fabricants internationaux de tests de diagnostic in vitro, et sommes tout aussi fiers d'aider les nouvelles entreprises du secteur à s'y retrouver dans le dédale des obligations règlementaires et à lancer les produits qui vont inventer la santé de demain. Nous proposons toute une panoplie de services pour répondre aux besoins de développement et de production des fabricants de dispositifs médicaux et des acteurs de l'industrie du diagnostic partout dans le monde.
Ressources produits apparentées
Études de cas sur la fabrication de produits de diagnostic
Étude de cas : IVD Case Study: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Étude de cas : Elypta Needed Contract Manufacturing for a Novel Metabolism-Based Liquid Biopsy
Guides pour une commercialisation de produits IVD plus rapide
10 Strategic Considerations When Outsourcing Production of In Vitro Diagnostics
Supply chain considerations when developing or manufacturing your IVD assay.
Qualité & Règlementation, Certificats ISO et plus encore…
Considerations When Developing Diagnostic Assays Using Leading-Edge Technologies
Article technique : Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Article technique : Accelerating Time to Market Using Custom Lateral Flow Membranes
Articles techniques relatifs au développement de tests de diagnostic
Brochure : Contract Manufacturing Capabilities
Article technique : Complete Solutions for IVD Chemiluminescent Immunoassay (CLIA/CLEIA) Development
Article technique: Complete Solutions for PCR Assay Development
Image 1.Principales technologies proposées dans le cadre de nos services de sous-traitance industrielle (OEM) et de fabrication en sous-traitance (CMO) de tests de diagnostic
Principales technologies
Nous avons développé une expertise pointue dans de nombreuses technologies nécessaires au lancement réussi sur le marché des dispositifs médicaux et des tests de diagnostic in vitro (IVD).
Amplification moléculaire
Conjugaison
| Réactifs bio-organiques
Méthodes de détection
| Production d'anticorps
Production de protéines/enzymes
|
Capacités de conditionnement
Grâce à nos capacités de fabrication importantes, notre chaîne d'approvisionnement sécurisée et notre envergure mondiale, nous sommes en mesure de vous offrir la fiabilité, la régularité et la flexibilité dont vous avez besoin.
- Filtration stérilisante
- Substances dangereuses
- Contrôle automatique du couple et du poids
- Salles à atmosphère contrôlée
- Environnements de qualité biologie moléculaire
Remplissage de poudres
- De 10 µg à plus de 200 kg
- Diverses possibilités de scellage et de bouchage
- Mise en sachet et fabrication de comprimés
Remplissage de liquides
- Capacités de remplissage automatique
- Grand volume de lot pour les solutions liquides de qualité IVD
- Volumes de remplissage de 10 µl à 20 l
- Grande capacité de lyophilisation en sous-traitance
- Remplissage en atmosphère contrôlée
Formats
- Flacons en verre et en plastique
- Tubes et fioles
- Boîtes et poches
- Cubitainers™
- Poches de grand volume
- Plaques multipuits
- Étiquetage à façon avec code-barres
Tests de contrôle qualité à façon
Image 2.Contrôle qualité de services de fabrication en OEM ou en sous-traitance de tests de diagnostic
Nous proposons les principaux tests de contrôle qualité dont vous pouvez avoir besoin.
Nos capacités d'analyse incluent :
Analyses moléculaires : qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, électrophorèse, contamination par nucléases, croissance bactérienne, kits d'isolement de constituants cellulaires (ADN, ARN, protéines)
Analyses immunologiques : ELISA, western blotting, double diffusion en gel d'Ouchterlony, coloration cellulaire, histologie, sérologie
Analyses fonctionnelles : purification de plasmides, clonage, déplétion de protéines, essai de ligature de proximité (Duolink®)
Autres analyses spécialisées :
- Endotoxines, hématologie, activité et contamination enzymatiques, culture cellulaire, tests sur comprimés (dureté, friabilité et dissolution)
- Validation de méthodes d'analyse pour des besoins "de niche" en matière de contrôle qualité et capacité à collaborer avec des laboratoires d'analyse externes pour les tests non classiques
- Tests fonctionnels de produits fabriqués en sous-traitance sur la plateforme du client
Engagement qualité
Nous sommes un leader du secteur pour les fabrications complexes. Nos systèmes d'assurance qualité sont conçus pour répondre à de strictes exigences normatives et règlementaires, notamment :
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- ISO 14001:2015
Nous possédons 21 sites de fabrication certifiés ISO 13485 dans le monde.
Image 3.Sites de fabrication de composants de tests de diagnostic dans les régions Amérique du Nord et EMEA
L'expérience de nos chefs de projet au service de votre réussite
Nos chefs de projet spécialisés sont des scientifiques qui connaissent et comprennent les défis techniques, opérationnels et règlementaires des projets de nos clients. Chacun de nos clients bénéficie des avantages suivants :
- Un seul interlocuteur pour les activités opérationnelles et la gestion de projet
- Des ressources pour s'orienter dans le dédale des textes règlementaires et des recommandations sectorielles
- Un accompagnement tout au long du cycle de vie du projet
Les 4 étapes du succès
Demande d'informations et consultation
Dès que nous recevons votre demande, vous êtes contacté par l'un de nos spécialistes en développement.
Acceptation
Votre cahier des charges est étudié en interne pour déterminer la faisabilité et le coût du projet. Nous vous envoyons un devis.
Constitution de l'équipe du projet et mise en œuvre
Une équipe pluridisciplinaire est créée. Elle possède une expertise spécifique à la conduite du projet. Des lots de validation à petite échelle sont produits.
Mise en œuvre à pleine échelle
Nous fabriquons à l'échelle réelle conformément à votre cahier des charges, avec votre emballage/étiquetage personnalisé, en vue d'une distribution régionale ou mondiale.
Sous-traitance industrielle (OEM) et fabrication en sous-traitance (CMO)
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