KGEPS10TT1

Millipore Express^® SHF, Capsule Opticap^® XL

sterile, Opticap^® XL 10, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

• Synonyme(s) : Opticap XL 10 Millipore Express SHF Sterile 0.2 m 1-1/2 in. TC/TC
• Code UNSPSC : 23151806

Propriétés

• Matériaux: polyester support; polyethersulfone ; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• Niveau de qualité: 400
• Conformité réglementaire: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Stérilité: irradiated; sterile
• Gamme de produits: Opticap^® XL 10
• Caractéristiques: hydrophilic
• Fabricant/nom de marque: Millipore Express^®
• Paramètres: ≤32.7 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 100 psi max. differential pressure (6.9 bar) (intermittent); 2.1 bar max. differential pressure (30 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 6.9 bar max. differential pressure (100 psid) at 25 °C (Forward; intermittent); 6.9 bar max. inlet pressure (100 psi) at 25 °C (intermittent); 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) (continuous); 80 psig max. inlet pressure
• Technique(s): sterile filtration: suitable
• Longueur: 33.5 cm (13.2 in.)
• Longueur nominale des cartouches: 10 in. (25 cm)
• Diamètre: 10.7 cm (4.2 in.)
• Surface de filtration: 0.57 m²
• Diam. du raccord d'entrée: 1.5 in.
• Largeur, de l'entrée à la sortie: 33.5 cm (13.2 in.)
• Diam. du raccord de sortie: 1.5 in.
• Impuretés: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Matrice: Millipore Express^® SHF
• Dimension de pores: 0.2 μm
• Point de bulle: ≥4000 mbar (58 psig), air with water at 23 °C
• Raccords: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Description

Description générale

Les capsules stériles répondent aux directives USP et AAMI actuelles en matière de stérilité à l'aide d'un cycle de stérilisation validé.

Présentation du dispositif : Capsule

Conditionnement

Double sachet à ouverture facile

Autres remarques

Ces produits sont fabriqués sur un site de production qui respecte les bonnes pratiques de fabrication de la FDA.

Mode d'emploi

• Rétention : micro-organismes
• Mode d'action : filtration (exclusion stérique)
• Application : bioprocédés
• Usage prévu : réduction ou élimination des micro-organismes/de la biocharge
• Instructions d'utilisation : Voir la section "Installation" du guide d'utilisation des capsules OPTICAP^® XL et OPTICAP^® XLT
• Stockage : à conserver dans un endroit sec.
• Élimination : à éliminer ou recycler conformément aux réglementations régionales, nationales et locales en vigueur.

Notes préparatoires

Ce produit a été fabriqué avec une membrane Millipore Express^® qui répond aux critères d'un filtre "ne relarguant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).

Méthode de stérilisation
3 cycles d'autoclave de 60 min à 123 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne

Remarque sur l'analyse

COT/conductivité
Après stérilisation et rinçage contrôlé avec 11 l d'eau, les échantillons présentaient une teneur en COT inférieure à 500 ppb, conformément au chapitre <64> de l'USP et une conductivité inférieure à 1,3 µS/cm conformément au chapitre <64> de l'USP à 25 °C.

Répond aux exigences du test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥1,5 l.

Rétention bactérienne
Les échantillons ont retenu quantitativement un challenge de Brevundimonas diminuta à une concentration minimale de 1 × 10⁷ UFC/cm² selon la méthode ASTM^® F838.

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Clause de non-responsabilité

EMD Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la directive européenne 97/23/CE du 29 mai 1997 concernant les équipements sous pression. Ce produit relève de l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression. Il a été conçu et fabriqué dans le respect des règles de l'art afin de garantir une parfaite sécurité d'utilisation. Conformément à l'article 3 § 3 de la directive relative aux équipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE.