1.07430

L-Proline

EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,JP,USP

• Synonyme(s) : L-Proline
• Numéro CAS: 147-85-3
• Poids moléculaire : 115.13
• Numéro MDL: MFCD00064318
• Code UNSPSC : 12352209
• Numéro de classement CE : 205-702-2

Propriétés

• Agence: JP; Ph. Eur.; USP
• Niveau de qualité: 500
• Gamme de produits: EMPROVE^® EXPERT
• Puissance: >5110 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH: 5-7 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• Pf: 220-222 °C (decomposition)
• Solubilité: 1500 g/L
• Densité: 1.35-1.38 g/cm³ at 25 °C
• Masse volumique apparente: 500 kg/m³
• Application(s): parenterals
• Température de stockage: 2-30°C
• InChI: 1S/C5H9NO2/c7-5(8)4-2-1-3-6-4/h4,6H,1-3H2,(H,7,8)
• Clé InChI: ONIBWKKTOPOVIA-UHFFFAOYSA-N

Description

Description générale

Notre marque SAFC^® pour les procédés biopharmaceutiques est une famille de produits de haute qualité qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite selon les exigences MQ-500 définies par le programme M-Clarity.

Programme M-Clarity

Dans le cadre de notre programme EMPROVE^®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE^® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et un service de premier ordre.

Remarque sur l'analyse

Dosage (titrage à l′acide perchlorique, calcul sur matière sèche)99,0 - 101,0 %Identité (spectre IR)test réussiIdentité (pouvoir rotatoire)test réussiApparencepoudre cristalline blanche ou blanc cassé, ou cristaux incoloresApparence de la solution (50 g/l ; eau)limpide et incolorePouvoir rotatoire (α 20/D, 40 g/l, eau, calcul sur substance sèche)-84,0 à -86,0Pouvoir rotatoire (α 25/D, 40 g/l, eau, calcul sur substance sèche)-84,3 à -86,3Chlorures (Cl)≤ 200 ppmSulfates (SO₄)≤ 300 ppmFe (fer)≤ 10 ppmMn (manganèse)≤ 25 ppmZn (zinc)≤ 130 ppmSubstances apparentées, totales (TLC)≤ 0,5 % Substances positives à la ninhydrine (LC) (toute impureté positive à la ninhydrine)≤ 0,2 % Substances positives à la ninhydrine (LC) [ammonium (570 nm)]≤ 0,02 % Substances positives à la ninhydrine (LC) (impuretés totales)≤ 0,5 %Solvants résiduels (ICH Q3C)exclus du procédé de fabricationCendres sulfatées (600 °C)≤ 0,1 %Perte au séchage (105 °C)≤ 0,4 %Endotoxines bactériennes≤ 5 UI/gDénombrement des germes aérobies totaux (DGAT)≤ 100 UFC/gDénombrement des germes aérobies totaux (DGAT)≤ 100 UFC/gLes spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l′ICH (Guideline for Elemental Impurities). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l′option 1 de la directive Q3D de l′ICH, sauf indication contraire et spécification (*).Conforme aux pharmacopées Ph. Eur., USP.

Informations légales

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informations sur la sécurité

• Code de la classe de stockage: 13 - Non Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 1
• Point d'éclair (°F): Not applicable
• Point d'éclair (°C): Not applicable