Produtos segundo as BPF e personalizados para isótopos estáveis
Nossa equipe de isótopos estáveis ISOTEC® é especializada na síntese personalizada de compostos marcados, incluindo a fabricação, testes e controle de materiais segundo as BPFa (boas práticas de fabricação atuais). À medida que a ciência evolui, novos substratos marcados são necessários em uma ampla gama de aplicações, incluindo rastreadores de estudos clínicos, aminoácidos marcados para quantificação de proteínas e padrões para pesquisa metabólica. Nosso grupo altamente treinado de cientistas de isótopos estáveis se dedica a apoiar todas as suas necessidades de exploração. Nós projetamos e executamos sistematicamente sínteses em múltiplas etapas de materiais marcados complexos, incluindo metabólitos e esteroides, ácidos graxos, aminoácidos, padrões de referência, intermediários farmacêuticos e outros compostos bioativos.
Com nossos recursos de produção nas nossas instalações e um grande estoque de materiais de partida, fornecemos resultados rápidos e precisos. Nossas instalações nos possibilitam realizar sínteses em volumes que variam desde miligramas até quilogramas, prestar serviços de embalagens personalizadas e garantir a confidencialidade do cliente. Além disso, oferecemos diversos graus de produtos, incluindo materiais com testes S&P e totalmente certificados segundo as BPF, com os padrões mais rigorosos do setor para atender às especificações dos clientes.
Conteúdo técnico de apoio
A ISOTEC® é especializada na síntese personalizada de produtos complexos marcados com isótopos estáveis
Muitos dos nossos produtos de isótopos estáveis estão disponíveis a partir de estoques a granel. Para receber informações sobre preços, disponibilidade e embalagem, preencha o formulário abaixo. Você também pode enviar um e-mail para isosales@milliporesigma.com ou entrar em contato com a Equipe de atendimento ao cliente de isótopos estáveis.
A equipe de isótopos estáveis ISOTEC® produz material de grau BPFa para atender a qualquer necessidade de pesquisa
Nossa equipe de isótopos estáveis ISOTEC® possui o conhecimento científico e regulatório para atender a qualquer necessidade de produtos conformes com as BPFa. Desde o início, cada projeto é apoiado por um líder de projetos que atua como um único ponto de contato entre você e nossa equipe de químicos. As boas práticas de fabricação são obedecidas nas etapas de produção, testes, embalo e liberação de produtos regulamentados. A ISOTEC® é certificada pela ISO e suas instalações são inspecionadas pela FDA (agência de vigilância sanitária dos EUA). Embora sejam fabricados de acordo com os requisitos regulatórios vigentes, todos os produtos de isótopos estáveis em conformidade com as BPFa requerem fabricação, processamento ou re-embalo adicionais em conformidade com as leis aplicáveis, antes de serem usados para fins aprovados pela FDA.
Produção de materiais de grau BPFa
Nossa equipe de produção segundo as BPFa tem experiência em todas as fases da fabricação farmacêutica a granel, desde o desenvolvimento de processos até o escalonamento. Ela pode otimizar a via sintética para novos compostos e a validação de processos para projetos em fases tardias, além de fabricar rotineiramente IFAs estabelecidos a granel. Também nos valemos de um fornecimento confiável e consistente de matérias-primas do nosso catálogo, incluindo um inventário extenso de compostos estáveis marcados com isótopos.
Foco na qualidade de materiais de grau BPFa
Nosso grupo analítico de químicos e cientistas desenvolvem continuamente novos métodos para determinar a pureza química e isotópica dos produtos usando uma variedade de métodos instrumentais e compendiais. Essa experiência proporciona um forte alicerce para o desenvolvimento e validação dos métodos analíticos necessários para garantir a qualidade dos produtos segundo as BPFa. Nosso grupo específico para este fim desenvolve ensaios indicadores de estabilidade, análises isotópicas e perfis de impureza para atender aos requisitos dos clientes. Estudos de estabilidade são realizados seguindo as diretrizes da ICH.
Nossa equipe de GQ possui o conhecimento e a experiência necessários para atender às necessidades regulatórias de BPFa dos clientes. A equipe é responsável pela revisão e aprovação de especificações, procedimentos, registros de lotes e atividades de validação. Também controla as liberações de produtos, realiza auditorias e fornece treinamento. Mantemos arquivos-mestre de medicamentos (DMFs) em mais de 15 países e fornecemos regularmente documentação para embasar os registros regulatórios dos clientes.
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