Programme de qualité Elevate
Programme de qualité Elevate
Elevate – Votre partenaire pour les matières premières utilisées en fabrication de produits IVD
Les exigences réglementaires touchant au diagnostic, en constante évolution, sont de plus en plus strictes, comme le montre l'introduction du règlement IVDR dans l'Union européenne. Les développeurs et fabricants de tests IVD à l'échelle mondiale anticipent les futurs changements réglementaires en s'entourant de fournisseurs de matières premières proposant non seulement des produits de grande qualité, mais aussi l'expertise et la documentation répondant aux besoins de la production. Notre nouveau programme Elevate donne aux fabricants de dispositifs IVD la confiance nécessaire pour se lancer dans un paysage plus rigoureusement réglementé, avec des produits conformes à des normes plus strictes et une documentation suffisante pour n'importe quel audit. Le programme Elevate accompagne les clients du monde entier, et inclut les éléments régulièrement ajoutés à la liste des produits agréés. Les produits choisis pour intégrer le programme ont un niveau MQ de 300 ou plus. Les matériaux MQ300+ possèdent une qualité garantie et une documentation qui répond aux critères du tableau ci-dessous.
Avantages essentiels pour mieux se préparer aux audits d'IVD du programme de qualité Elevate
- Contrôle des processus vérifié pour tous les produits inclus dans le programme Elevate
- Contrôle des changements amélioré, avec notamment des notifications de changement appropriées et en temps opportun
- Disponibilité d'accès aux audits avec un service technique expérimenté, si les exigences sont satisfaites
- Documentations prêtes à être auditées (certificat d'analyse [CoA], dossier, instructions d'utilisation [IFU], etc.)
- Réponse rapide aux demandes de renseignements et fourniture rapide des documents nécessaires aux besoins du fabricant
Dossier Elevate disponible sur demande
Le dossier contient des informations sur :
- L'auto-évaluation qualité du site
- Le certificat ISO 9001
- Les spécifications du produit
- Les déclarations et autres mentions (contenu d'origine animale, présence de latex, BSE/TSE, phtalates, RoHS, etc.)
Produits de niveau de qualité MQ ≥ 300 lancés dans le programme Elevate
La mise à niveau de nos produits pour respecter les exigences de qualité d'un niveau MQ ≥ 300 va permettre de rehausser le niveau de l'assistance et des services que nous offrons à nos clients au quotidien.
Conservateurs ProClin™ |
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BSA Probumin® |
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Merck a entendu vos besoins
Avec l'icône Elevate, vous savez que la qualité est garantie. Voici ce que signifie le logo du programme Elevate :
- La chaîne de montagnes montre des pics de plus en plus haut, ce qui représente l'élévation de la qualité de nos produits et de nos services.
- La coche ("check mark") présente dans la chaîne de montagnes et dans la zone en négatif représente la vérification et l'examen minutieux que les produits subiront pour nous assurer de la disponibilité de la documentation et du support nécessaires pour répondre aux audits ou aux besoins de nos clients.
- Les trois pics rappellent notre offre en perpétuelle expansion au sein du programme Elevate.
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