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Programme de qualité Elevate

Elevate – Des pics de qualité toujours plus hauts pour répondre aux attentes de diagnostic

Programme de qualité Elevate

Elevate – Votre partenaire pour les matières premières utilisées en fabrication de produits IVD

Les exigences réglementaires touchant au diagnostic, en constante évolution, sont de plus en plus strictes, comme le montre l'introduction du règlement IVDR dans l'Union européenne. Les développeurs et fabricants de tests IVD à l'échelle mondiale anticipent les futurs changements réglementaires en s'entourant de fournisseurs de matières premières proposant non seulement des produits de grande qualité, mais aussi l'expertise et la documentation répondant aux besoins de la production. Notre nouveau programme Elevate donne aux fabricants de dispositifs IVD la confiance nécessaire pour se lancer dans un paysage plus rigoureusement réglementé, avec des produits conformes à des normes plus strictes et une documentation suffisante pour n'importe quel audit. Le programme Elevate accompagne les clients du monde entier, et inclut les éléments régulièrement ajoutés à la liste des produits agréés. Les produits choisis pour intégrer le programme ont un niveau MQ de 300 ou plus. Les matériaux MQ300+ possèdent une qualité garantie et une documentation qui répond aux critères du tableau ci-dessous.

Avantages essentiels pour mieux se préparer aux audits d'IVD du programme de qualité Elevate

  • Contrôle des processus vérifié pour tous les produits inclus dans le programme Elevate
  • Contrôle des changements amélioré, avec notamment des notifications de changement appropriées et en temps opportun
  • Disponibilité d'accès aux audits avec un service technique expérimenté, si les exigences sont satisfaites
  • Documentations prêtes à être auditées (certificat d'analyse [CoA], dossier, instructions d'utilisation [IFU], etc.)
  • Réponse rapide aux demandes de renseignements et fourniture rapide des documents nécessaires aux besoins du fabricant

Dossier Elevate disponible sur demande

Le dossier contient des informations sur :

  • L'auto-évaluation qualité du site
  • Le certificat ISO 9001
  • Les spécifications du produit
  • Les déclarations et autres mentions (contenu d'origine animale, présence de latex, BSE/TSE, phtalates, RoHS, etc.)

Cliquez ici pour demander votre dossier.


Produits de niveau de qualité MQ ≥ 300 lancés dans le programme Elevate

La mise à niveau de nos produits pour respecter les exigences de qualité d'un niveau MQ ≥ 300 va permettre de rehausser le niveau de l'assistance et des services que nous offrons à nos clients au quotidien.

Conservateurs ProClin

Conditionnement

ProClin™ 150

ProClin™ 200

ProClin™ 300

ProClin™ 950

1 × ampoule de 5 ml

48934-U

46885-U

Flacon de 50 ml

49376-U

48171-U

48912-U

46878-U

Flacon de 400 ml

49377-U

48914-U

46879-U

Flacon de 2,0 l

48915-U

Flacon de 3,6 l

49378-U

48917-U

46883-U

Seau de 15 l

49379-U

Seau de 17 l

46884-U

Seau de 18 l

48918-U

Fût de 91,7 l (110 kg)

49380-U

48919-U

BSA Probumin®

Conditionnement

81–003

82-002

82-045

82-100

82-046

10 g

81003N

820022

820453

821007

100 g

810033

820024

820451

821006

1 kg

810037

820027

820452

821001

5 kg

810036

820026

820456

821005

50 ml

820464

1 l

820463


Merck a entendu vos besoins

Avec l'icône Elevate, vous savez que la qualité est garantie. Voici ce que signifie le logo du programme Elevate :

  1. La chaîne de montagnes montre des pics de plus en plus haut, ce qui représente l'élévation de la qualité de nos produits et de nos services.
  2. La coche ("check mark") présente dans la chaîne de montagnes et dans la zone en négatif représente la vérification et l'examen minutieux que les produits subiront pour nous assurer de la disponibilité de la documentation et du support nécessaires pour répondre aux audits ou aux besoins de nos clients.
  3. Les trois pics rappellent notre offre en perpétuelle expansion au sein du programme Elevate.

Normes de qualité et caractéristiques de la documentation réglementaire pour les matières du programme Elevate avec un niveau de qualité MQ ≥ 300

Caractéristiques distinctives

Matières premières du programme Elevate

Normes de qualité

ISO 9001

Spécifications disponibles

Certification de qualité ou certificat d'analyse disponible

Tests de libération des lots effectués selon des protocoles établis

SOP disponibles par écrit pour le contrôle des processus

Notification de changement améliorée

Auto-évaluation qualité du site disponible

Possibilité pour le client de demander des audits physiques

Possibilité d'ajouter le produit à l'accord sur la qualité

Déclarations de qualité requises par la réglementation ou l'application du produit

Contrôle des processus vérifié

Approbation des fournisseurs par questionnaire et audit papier

Approbation des fournisseurs critiques par audit sur site

Durée de conservation/date de péremption définie par une étude de stabilité

Déclaration d'usage prévu. À destination de la production

Déclaration d'assister les audits de fournisseurs au nom du client

Certificat de conformité du type : REACH, RoHS, matériaux impliqués dans des conflits, origine animale, etc.

Possibilité d'ajouter le produit à l'accord concernant la fixation des prix et des volumes

Pays d'origine identifié


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