Emprove^® Chemikalien

Für Arzneimittelhersteller, welche die Rohstoffauswahl vereinfachen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllen wollen, enthält unser Emprove^® Chemikalien-Portfolio über 400 pharmazeutische Rohstoffe, die nach verschiedenen Risikostufen geordnet sind.

Alle Roh- und Ausgangsstoffe sind in Kategorien unterteilt, um die Auswahl zu vereinfachen, und für jedes Produkt steht die umfassende, aktuelle Dokumentation zur Verfügung, die Sie benötigen, um regulatorische Herausforderungen zu bewältigen, Risiken zu steuern und Prozesse zu verbessern.

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Das Portfolio ist in vier Kategorien aufgeteilt:

• Emprove^® Evolve ist für die Frühphasen der biopharmazeutischen Produktion konzipiert, um die Lücke zwischen Laborqualität und GMP-konformen Roh- und Ausgangsstoffen zu schließen, und beinhaltet transparente Lieferketteninformationen und Dokumentation.
• Emprove^® Essential ist für Anwendungen mit mäßigem Risiko vorgesehen und bietet Konformität mit dem IPEC-PQG GMP-Leitfaden und/oder EXCiPACT™ Zertifikationsstandard sowie Lieferkettentransparenz und regulatorische Unterstützung, die Arzneimittelherstellern bei formalisierten Risikobewertungen unterstützt.
• Emprove^® Expert ist für Anwendungen mit höherem Risiko konzipiert, bei denen der niedrigste Mikroorganismen- und Endotoxingehalt von größter Wichtigkeit ist. Neben dem Risikomanagement der Emprove^® Essential-Produkte bietet die Emprove^® Expert-Reihe Produkte mit spezifiziertem niedrigem Mikroorganismen- und Endotoxingehalt, die eine allgemeine Risikominderungsstrategie unterstützen.
• Emprove^® API ist auf die Compliance von Arzneimittelendprodukten ausgerichtet, die in Europa hergestellt werden, um die Qualitäts- und gesetzlichen Anforderungen für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) gemäß ICH Q7 GMP zu erfüllen und die Einhaltung internationaler Standards zu gewährleisten. Die engagierte Unterstützung durch unser Managementteam für gesetzliche Vorschriften umfasst den Zugang zu umfangreicher Dokumentation wie DMF, CEP und ASMF.

Schritt halten mit den sich entwickelnden Vorschriften für Rohstoffe

Für kritische Rohstoffe, die in Produktionsprozessen verwendet werden, gibt es keine klar definierten gesetzlichen Standards oder Qualitätsanforderungen, sie geraten jedoch immer mehr in den Fokus der Aufsichtsbehörden. Wir entwickeln unser Emprove^® Chemikalien-Portfolio mit der kürzlich hinzugekommenen Emprove^® Evolve-Produktlinie weiter, die zweckmäßige, hochwertige Rohstoffe für frühe Produktionsanwendungen bietet. Da die sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen für kritische Rohstoffe neue Herausforderungen darstellen, werden wir unser Angebot weiter ausbauen, um Ihre Qualitätsrisikobewertung mit detaillierter Dokumentation sowie Transparenz und Kontrolle der Lieferkette zu unterstützen.

Dokumentation für einen schnellen Weg durch das Labyrinth gesetzlicher Vorschriften

Im Rahmen des Emprove^® Programms wird das gesamte Emprove^® Evolve-, Essential- und Expert-Chemikalienportfolio durch Emprove^® Dossiers unterstützt. Diese umfassende Dokumentation erleichtert Ihre Anstrengungen in den Bereichen Qualifizierung, Risikobewertung und Prozessoptimierung.

Emprove^® Dossier-Bibliothek für Roh- und Ausgangsstoffe

Material Qualification Dossier

Unterstützt die Rohstoffqualifizierung und beschleunigt die Vorbereitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel.

In Übereinstimmung mit CTD Kapitel 3 Qualität (angepasst für Hilfsstoffe)

• Allgemeine Informationen
• Hersteller
• Charakterisierung (einschließlich regulatorischer Erklärungen:
  BSE/TSE, Melamin, Nitrosamin, usw.)
• Wirkstoffkontrolle
• Referenzstandard
• Materialien
• Behälterverschlusssystem
• Stabilitätszusammenfassung

Kostenlos*

* Das Material Qualification Dossier ist kostenlos und nach dem Anmelden auf den spezifischen Produktdetailseiten unserer Website verfügbar. Es kann auch über die Emprove^® Suite heruntergeladen werden.

Quality Management Dossier

Beantwortet Fragen bei der Qualitätsrisikobewertung gemäß ICH Q9 und EU 2015/C95/02.

• Informationen zur Lieferkette
• Selbstbewertung der Produktqualität**
• Zusammenfassung des Auditberichts
• Stabilitätsdaten***

5.500 €

**Basierend auf Rx-360 SAQ Modul 3
*** Nur für Emprove^® Essential und Emprove^® Expert Produkte verfügbar, basierend auf Langzeitstabilitätsstudien gemäß ICH Q1A-Anforderungen.

Operational Excellence Dossier

Unterstützt Aktivitäten zur Prozessoptimierung und Sicherheitsrisikobewertung.

• Informationen zu Elementverunreinigungen
• Produktqualitätsbericht
• Analytisches Verfahren
• Technisch unvermeidbares Partikelprofil (falls zutreffend)

3.500 €

Emprove^® API-Produkte werden mit dem Emprove^® API-Informationspaket geliefert, durch das die API-Qualifizierung und Risikobewertung unterstützt wird. Dieses umfasst:

• Allgemeine Informationen
• Herstellung
• Spezifikation
• Behördliche Zertifikate
• Selbstbewertung der Produktqualität
• Verpackungsinformationen
• Zusammenfassung und Schlussfolgerung zur Stabilität

Transparenz der Qualität und Dienstleistungen

Wir unterstützen unsere Partner bei der Risikobewertung, indem wir detaillierte Informationen über das angewandte Qualitätsmanagementsystem, die Lieferkette, Daten zu extrahierbaren Bestandteilen und Daten zur Stabilität eines Produkts bereitstellen. Wenn Sie mehr erfahren möchten, wählen Sie eines der nachstehend aufgeführten Kriterien für unseren Qualitäts- & Servicekatalog.

Emprove^® Rohstoffe und Ausgangsstoffe nach Kategorie

Qualität

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Qualitätssysteme	ISO 9001 + GMP-Elemente*	IPEC-PQG GMP-Leitfaden und/oder EXCiPACT™	IPEC-PQG GMP-Leitfaden und/oder EXCiPACT™	ICH Q7
Pharmakopöe	Nein	✓	✓	✓
Qualitätsvereinbarung	✓	✓	✓	✓
Eigenkontrolle	✓	✓	✓	✓
Änderungsbenachrichtigung	✓	✓	✓	✓
Erläuterung der Chargennummer	✓	✓	✓	✓
Zugangsbescheinigung/Autorisierung	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend	✓

Lieferkette

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Informationen zur Lieferkette (Kontrollkette)	✓	✓	✓	✓
Lieferanten-Audits	✓	✓	✓	✓
Ursprünglicher Hersteller	✓	✓	✓	✓

Herstellung

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Flussdiagramm Herstellung	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Selbstbeurteilung der Qualität	✓	✓	✓	✓
Produktqualitätsbericht*	✓	✓	✓	Interne Prüfung
Behälterverschlusssystem	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Bericht über die langfristige Stabilität**	Nein	✓	✓	Teil des Antragstellers
*Basierend auf Rx360 SAQ Modul 3. **Basierend auf Langzeitstabilitätsstudien gemäß ICH Q1A-Anforderungen.

Zertifikate

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
TSE/BSE-Zertifikate	✓	✓	✓	✓
Allergen-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
Aflatoxin-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
Melamin-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
GMO-Zertifikat	✓	✓	✓	✓
Halal-/Koscher-Zertifikat	✓ falls anwendbar	✓ falls anwendbar	✓ falls anwendbar	✓ falls anwendbar

Spezifikationen

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Begründung der Spezifikation	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Analytische Methoden	✓	✓	✓	Teil des Antragstellers
Validierungsbericht offener Teil	Nein	✓	✓	Teil des Antragstellers
Lösungsmittelrückstände, Katalysatorrückstände/Elementverunreinigungen	✓	✓	✓	✓
Niedrige spezifizierte Endotoxinniveaus	Abhängig vom Produkt	—	✓	Abhängig vom Produkt
Niedrige spezifizierte mikrobiologische Grenzwerte	Abhängig vom Produkt	—	✓	Abhängig vom Produkt

Emprove^® Suite: Durchgängiger Online-Zugang zu allen unseren Dossiers

Nutzen Sie alle Vorteile des Emprove^® Chemikalien-Portfolios, indem Sie unsere Emprove^® Suite abonnieren. Exklusiv für Abonnenten können alle Dossiers des gesamten Emprove^® Portfolios komfortabel abgerufen werden.

• Abonnements für ein, zwei oder fünf Jahre
• Durchgängiger Online-Zugang
• Fortlaufend aktualisiert
• Optimierte Suche

Weitere Produktinformationen

Webinar: New PDA/IPEC Technical Report on excipient risk assessment – insights for drug product manufacturers
Webinar: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
Webinar: The Emprove^® Program – an introduction focusing on the Emprove^® Suite and Emprove^® Chemicals content
Webinar: New developments of excipient regulations in China
Webinar: Nitrosamines - New Requirements to Evaluate Contamination Risks
Whitepaper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes
Broschüre: Satisfy your regulatory requirements

Zugehöriges Video

Slide 1 of 1

Emprove^® Program Overall

Emprove^® Program Overall Emprove^® Program Overall Video overview of Emprove^® Program benefits for biomanufacturers bringing new drugs to market

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