Elevate-Programm zur Qualitätssteigerung
Elevate-Programm zur Qualitätssteigerung
Elevate – Ihr Rohstoffpartner für die IVD-Herstellung
Die sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen an die Diagnostik werden immer strenger, wie die Einführung der IVDR in der Europäischen Union zeigt. Entwickler und Hersteller von IVD-Assays auf der ganzen Welt antizipieren zukünftige regulatorische Änderungen, indem sie mit Rohstofflieferanten zusammenarbeiten, die nicht nur qualitativ hochwertige Produkte, sondern auch das Fachwissen und die Dokumentation zur Unterstützung der Herstellungsanforderungen liefern können. Unser neues Elevate-Programm gibt IVD-Herstellern das nötige Vertrauen, um mit Produkten, die den hohen Standards entsprechen, in ein strenger reguliertes Umfeld einzutreten, einschließlich einer Dokumentation, die für jedes Audit ausreicht. Das Elevate-Programm unterstützt Kunden auf der ganzen Welt und umfasst regelmäßige Ergänzungen der Liste zugelassener Produkte. Produkte, die für die Teilnahme am Programm ausgewählt werden, müssen einen MQ-Wert von 300 oder höher aufweisen. MQ300+ Materialien verfügen über garantierte Qualitäts- und Dokumentationsmerkmale, die in der nachstehenden Tabelle aufgeführt sind.
Wichtige IVD-Auditvorteile durch das Elevate-Qualitätsprogramm
- Verifizierte Prozesskontrolle für alle Produkte im Rahmen des Elevate-Programms
- Verbesserte Änderungskontrolle einschließlich ordnungsgemäßer und rechtzeitiger Änderungsmitteilungen
- Verfügbarkeit des Audit-Zugangs ergänzt durch erfahrenen technischen Service, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind
- Audit-Ready-Dokumentationen (CoA, Dossier, IFU, usw.)
- Kurze Reaktionszeit bei der Beantwortung von Anfragen und der Bereitstellung der für die Anforderungen des Herstellers erforderlichen Unterlagen
Das Elevate-Dossier ist auf Anfrage erhältlich
In diesem Dossier erhalten Sie Informationen zu folgenden Themen:
- Qualitätsbezogene Standort-Selbstbewertung
- ISO 9001-Zertifikat
- Produktspezifikationen
- Deklarationen / Erklärungen (Inhalt tierischen Ursprungs, Latexgehalt, BSE/TSE, Phthalate, RoHS, usw.)
Einführung von Produkten der Qualitätsstufe MQ300+ im Rahmen des Elevate-Programms
Durch das Upgrade unserer Produkte auf die Qualitätsstandards von MQ300+ wird die Messlatte für den Support und die Dienstleistungen, die wir unseren Kunden täglich bieten, höher gelegt.
ProClin™ Konservierungsmittel |
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Probumin® BSA |
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Sie haben gefragt, Merck hat zugehört
Das Elevate-Symbol soll Sie von der Produktqualität überzeugen. Hier finden Sie die Bedeutung hinter dem Design:
- Die Gebirgskette erstreckt sich vom Tal bis zum Gipfel und steht für unseren Anspruch, qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen immer weiter auszubauen.
- Das Check-Mark - sowohl im Gebirgsbereich als auch im Negativraum - steht für die Überprüfung und Kontrolle, welche die Produkte durchlaufen, damit sichergestellt wird, dass die richtige Dokumentation vorbereitet und Unterstützung für Kundenaudits/-anforderungen vorhanden ist.
- Die drei Gipfel zeigen unser ständig wachsendes Angebot im Rahmen des Elevate-Programms
Dossier anfragen:
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