Bioprozessentwicklung
Auf dem Weg von der Zelllinie zur Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung ist BioReliance® End-to-End Solutions der CDMO-Partner für Biologika, der Sie beim Aufbau eines robusten, skalierbaren Prozesses unterstützen kann, der Ihnen gegenwärtig und in Zukunft Erfolg einbringt - ganz gleich, ob es sich bei Ihrem Biomolekül um einen monoklonalen Antikörper, einen bispezifischen Antikörper, ein AWK oder ein Fusionsprotein handelt.
Dienstleistungen zur Entwicklung biologischer Prozesse
- Vollständige Prozessentwicklung oder Übertragung Ihres Prozesses zur Prozessoptimierung an uns
- Medien- und Feed-Screening
- Versuchsplanung
- Fast-Track-Programme zur Prozessentwicklung
- Upstream-Prozessentwicklung
- Einrichtung einer Masterzellbank
- Downstream-Prozessentwicklung
- Entwicklung von Formulierungen
- Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
- Analyseprogramme zur Vergleichbarkeit von Biosimilars
- CMC-regulatorische Unterstützung und GMP-konforme Qualitätskontrolle
Flexibilität und Expertise in allen Bereichen
Sie brauchen einen aktiven Partner, der Ihre Ziele intuitiv versteht und das Risiko nicht nur senkt, sondern auch mit Ihnen teilt. Als etablierter CDMO haben wir dazu beigetragen, mehr als 260 Biologika auf den Markt zu bringen und mehr als 80 Arzneimittelchargen, die seit 2012 GMP-konform hergestellt wurden, freizugeben. Dank unserer umfassenden Expertise sind wir in der Lage, unser Verfahren auf die anspruchsvollen Zeitvorgaben zuzuschneiden, die für Fast-Track-Anwendungen oder die rasche Bereitstellung klinischer Wirkstoffe erforderlich sind.
WEITERE PRODUKTINFORMATIONEN
Webinar: Tech Transfer and Scale-up - Tips and Tricks from a Biodevelopment Center
Webinar: Straight to the Point: Reaching Clinical Stage Development with a CHOZN® Cell Line
Artikel: Just Got Funding? What Now?
Artikel: You Need to Reach Preclinical Phase? What Now?
Artikel: Just Filed For IND? What Now?
Artikel: Tech Transfer Considerations
Fallstudie: Acticor - Development and Manufacturing of a Fab Fragment for Clinical Trials
Artikel: The Speed=Risk Equation: Proven Strategies to Accelerate Drug Development When Time is of the Essence
Fallstudie: Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
Fallstudie: Reduce Host Cell Protein Levels from Bioreactor Harvest
Fallstudie: Scale Your Process Directly from 3 L to 2,000 L
Unsere Erfolgsbilanz
Wir möchten Sie in kein Muster hineinzwängen - stattdessen bedeutet unsere mehr als 30-jährige Erfahrung in der Prozessentwicklung, dass wir eine flexible Zusammenarbeit aufbauen können, die sich an Ihnen und Ihren wechselnden Anforderungen orientiert. Dank unseres umfassenden Verständnisses der Prozessdynamik und unserer Einwegtechnologien entwickeln wir Lösungen, die ein optimales Gleichgewicht zwischen Risiko und Geschwindigkeit bis zur Klinikreife bieten und gleichzeitig Sicherheit, Prozesseffizienz und Robustheit für eine Vielzahl von Biomolekülen und Größenordnungen sicherstellen.
Da sich in unserem Unternehmen modernste analytische Entwicklung, Validierung und Prüfung unter einem Dach befinden, können wir unsere analytischen Pakete an Ihre spezifischen Anforderungen anpassen, um das Risiko zu minimieren und die Prozesseffizienz zu maximieren, während Sie sich durch die Phasen der klinischen Prüfung bewegen. Außerdem bieten wir Ihnen die Flexibilität und Freiheit, Ihre klinische oder kommerzielle Strategie bei Bedarf neu auszurichten.
Erleichterung des Technologietransfers, wohin auch immer der Weg geht
Unsere sachkundigen Teams für Technologietransfer und Projektmanagement sorgen dafür, dass Ihr Transfer in einer rationellen Weise mit einer angemessenen Dokumentation durchgeführt wird, welche die Grundlage für Ihren Herstellungsprozess, Ihre Kontrollstrategie, Ihren Prozessvalidierungsansatz und die laufende Verbesserung bildet. Sie können beruhigt vorangehen, denn wir haben Erfahrung mit der Verwaltung zahlreicher kommerzieller Technologietransfers und routinemäßiger Technologietransfers zwischen unseren Entwicklungs- und Produktionsbereichen sowie zwischen unseren drei globalen Niederlassungen.
Lösungen für die Prozessentwicklung auf der Grundlage von Kompetenz und Erfahrung
Der flexible Ansatz unseres BioReliance® End-to-End Solutions-Teams bietet unseren Kunden eine starke Unterstützung in allen Aspekten ihrer Bioprozessentwicklungsprojekte, darunter:
- Schaffung eines akzeptablen Gleichgewichts zwischen Risiko und Geschwindigkeit, um ehrgeizige Zeitvorgaben einzuhalten
- Entwicklung eines robusten und optimierten Prozesses, der die Herausforderungen der Affinitätsreinigung, Entfernung von Wirtszellproteinen und Formulierung erfolgreich bewältigt
- Rationalisierung des Transfers von CHO-Zelllinien für die Entwicklung und den Gesamtprozess zur GMP-Produktion auf effiziente und nahtlose Weise
- Vorbereitung von klinischem Material und Daten für das Investigational New Drug (IND)/Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) zur Unterstützung der Genehmigung von klinischen Versuchen auf globaler Ebene
- Nutzung der Expertise und der Fähigkeiten eines Teams mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Markteinführung von Molekülen und jahrzehntelanger Erfahrung in der Bioprozessierung
Lesen Sie die vollständige Fallstudie, um mehr zu erfahren. „Merck hat unseren Zeitplan eingehalten und wir haben unsere klinische Studie wie geplant begonnen. Die Fähigkeiten und Erfahrungen des Teams waren entscheidend dabei, Wege zu finden, das Projekt zu beschleunigen und ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Geschwindigkeit und Risiko zu finden.“
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und diskutieren Sie Ihren Zeitplan und Ihre Strategie noch heute mit unseren Experten für Prozessentwicklung.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten für Prozessentwicklung an.
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