Entwicklung von Zelllinien
Wenn Sie mit der Entwicklung eines biologischen Upstream-Prozesses beginnen, ist BioReliance® End-to-End Solutions Ihr CDMO-Partner, der Ihnen einen maßgeschneiderten Ansatz zur Beschleunigung Ihrer Zelllinienentwicklung bietet. Wir hören zu und bieten Ihnen die Lösung, die Ihren Anforderungen entspricht. Mit einem optimalen Gleichgewicht zwischen Kosten, Risiko und Geschwindigkeit auf dem Weg zur Klinik. Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Biomolekül um einen monoklonalen Antikörper, einen bispezifischen Antikörper, ein AWK oder ein Fusionsprotein handelt.
Zugehörige Produktressourcen
Abbildung 1.Erfahrung im Bereich der Zelllinienentwicklung
Umfassende Möglichkeiten in der Zelllinienentwicklung
Unsere umfassenden Fähigkeiten und Kompetenzen in der Zelllinienentwicklung reichen von DNA- und Vektorkonstrukten bis hin zur Klonselektion, Forschungs- und Masterzellbanken sowie Stabilitätsstudien. Wir verfügen über umfassende Expertise in Bezug auf eine Vielzahl von Säugerzelllinien, Expressionsplattformen, Biomolekülen und Größenordnungen.
Außerdem bieten wir Ihnen die Flexibilität, Ihre Säugerzelllinie von Anfang an mit uns zu entwickeln, oder wir können Ihre bestehende Zelllinie nahtlos in unsere Einrichtungen übertragen. Wir sind in der Lage, Zelllinien-Vorstudien zur Vektoroptimierung, Varianten- und Signalpeptid-Screening, und frühe Materialgenerierung für Ihre toxikologischen Studien oder Pilotläufe durchzuführen.
„Gutes Projektmanagement und gutes Antizipieren von Entscheidungen"
- Kundenzitat zu unseren CDMO-Dienstleistungen
Plug & Play Upstream-Entwicklungsservice
Abbildung 2.Von der DNA bis zur Klinik - Plug & Play Upstream-Entwicklung
Unser Plug & Play Upstream Development Service ist ein maßgeschneidertes Paket, das Ihnen die Lösungen bietet, die Sie für Ihren nächsten Schritt benötigen - von der DNA bis hin zur Klinik und Einreichung Ihres Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND). Wir sind Experten für die Optimierung der Geschwindigkeit mit individuellem Risikomanagement und bieten Ihnen die Möglichkeit, mit unserer proprietären CHOZN® GS-Zelllinie frühzeitig mit der Prozessentwicklung parallel zur Zelllinienentwicklung zu beginnen.
Darüber hinaus ist BioReliance® End-to-End Solutions ein Experte auf Weltniveau in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sodass Sie für Ihr Zelllinien- und Upstream-Entwicklungsprogramm standardmäßig hervorragende regulatorische Unterstützung erwarten können, einschließlich CMC-Dokumentation und IND-Antragstellung, bei denen wir über eine Erfolgsquote von 100 % verfügen.
Kundenspezifische Lösungen von der Zelllinie bis zur vorgelagerten Prozessentwicklung
Wenn Sie sich für unseren Plug & Play Upstream-Entwicklungsservice entscheiden, profitieren Sie von einem Vollservicepaket und kundenspezifischen Lösungen, darunter:
- Flexibilität bei der Auswahl unserer proprietären CHOZN® GS-Zelllinie oder einer beliebigen Säugerzelllinie
- Einen vollständigen Entwicklungsservice für die Entwicklung von Zelllinien, vom Molekül Ihres Interesses bis zur Auswahl der besten Klone und der Master-Zellbank
- Monoklonalitätsberichte und Stabilitätsvalidierung in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften
- Unterstützung bei der IND-Antragsstellung und CMC-Dokumentation
- Zusätzliche Dienstleistungen für erweiterte analytische Methodenentwicklung und Produktcharakterisierung
- Fast-Track-Verfahren unter Einsatz von Frühmaterial für die Prozessentwicklung, wodurch die Gesamtprojektzeit um 10-13 Wochen verkürzt wird
Weitere Informationen finden Sie in unserer Broschüre.
Fordern Sie Informationen von unseren Experten für Zelllinien- und Upstream-Prozessentwicklung an.
Unsere Leistungsbilanz: |
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Über BioReliance® End-to-End Solutions
Als Full-Service-CDMO für Biologika und ausgestattet mit umfassender Expertise in allen Phasen der biologischen Entwicklung und Herstellung bieten wir flexible, kundenspezifische Lösungen für die Entwicklung von Säugerzelllinien und -prozessen, Medien- und Feed-Screening, Masterzellbanken, Skalierung und klinische und kommerzielle GMP-Herstellung von Wirkstoffen sowie Entwicklung, Validierung und Prüfung analytischer Methoden im eigenen Unternehmen. Gemeinsam mit Ihnen wägen wir Risiken ab, um Ihre Geschwindigkeit zu optimieren, und unterstützen Sie bei allen Aspekten der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf Ihrem Weg zur Marktreife.
Wenden Sie sich an uns, damit wir Sie auf dem Weg zum nächsten Meilenstein unterstützen können.
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