MFGB02SH3

Hidrófoba Durapore^® 0,22 µm, cápsula de llenado final Millipak^®

Millipak^® Final Fill 20, sterile; γ-irradiated

• UNSPSC Code: 23151806

Propiedades

• material: polysulfone device; polysulfone support
• Quality Level: 400
• agency: meets EP 2.6.14; meets JP 4.01; meets USP 85
• sterility: irradiated; sterile; γ-irradiated
• product line: Millipak^® Final Fill 20
• feature: hydrophilic
• manufacturer/tradename: Millipak^®
• parameter: 0.51 L/min flow rate at 0.69 bar (ΔP); 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 2.1 bar max. differential pressure (30 psi) at 25 °C (Reverse; intermittent); 20 L process volume; 25 psi max. differential pressure (1.7 bar) at 80 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 50 psi max. differential pressure (3.5 bar) at 25 °C (Forward); 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (Forward)
• technique(s): sterile filtration: suitable
• filter filtration area: 100 cm²
• impurities: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction); <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction)
• matrix: Durapore^®
• pore size: 0.22 μm pore size
• fitting: (6 mm (1/4 in.) Hose Barb Inlet and Outlet)

Descripción

General description

Configuración del dispositivo: Cápsula Gamma Gold

Packaging

Bolsa doble de apertura fácil

Preparation Note

Método de esterilización La integridad y la retención del dispositivo se mantuvieron después de 3 ciclos de autoclave de 90 minutos a 126 °C. Los dispositivos pueden soportar una dosis de exposición de radiación gamma de ≤40 kGy.

Este producto se fabricó con una membrana Durapore^® que cumple con los criterios de filtro "no liberador de fibra" definidos en 21 CFR 210,3 (b)(6), validado en función de las especificaciones de gran volumen parenteral como se detalla en USP 788 Particulate Matter in Injections

Analysis Note

Crecimiento bacteriano: retención cuantitativa de 1 x 10⁷ UFC/cm² Brevundimonas diminuta ATCC^® 19146 mediante la metodología ASTM^® F838.

Other Notes

Instrucciones de uso

• Retención de organismos: microorganismos
• Modo de acción: filtración (exclusión por tamaño)
• Aplicación: BioProcessing
• Indicaciones de uso: reducción o eliminación de los microorganismos o del grado de contaminación microbiana
• Instrucciones de uso: Consulte la sección de directrices generales de la guía del usuario suministrada con este producto
• Condiciones de conservación: Consulte la guía del usuario suministrada con este producto
• Condiciones de eliminación: desechar de acuerdo con la normativa federal, estatal y local correspondiente.

Estos productos se fabrican en una instalación certificada según los sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2015.

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany