Formulación de vectores virales y llenado final

La formulación de una terapia génica exige un elevado nivel de experiencia normativa y en la aplicación. Los vectores víricos están sujetos a variaciones en el proceso y en las dosis terapéuticas que descartan un enfoque de solución única. Para minimizar el riesgo, las terapias génicas deben formularse con el objetivo de cumplir requisitos normativos únicos y proporcionar calidad, seguridad, rendimiento, concentración y pureza reproducibles del producto.

A todo lo largo del proceso de formulación, los fabricantes deben aprovechar la experiencia en la aplicación, las instalaciones de producción de vanguardia y el conocimiento normativo que puede ser costoso y laborioso de desarrollar internamente. La selección de un socio fuerte y experimentado es una decisión de vital importancia, que simplifica la complejidad de la cualificación del proveedor y acelera los procesos para reducir el coste total de la propiedad.