Preclínica
Las pruebas preclínicas establecen que el compuesto objetivo es inocuo y eficaz antes de que pueda probarse en humanos, como preparación para presentar una solicitud de nuevo producto en fase de investigación clínica. Las consideraciones que deben tenerse en cuenta durante la etapa preclínica:
- Propiedades detalladas del material
- Pruebas de toxicidad in vitro detalladas
- Pruebas de toxicidad in vivo ampliadas
- Desarrollo de los procesos
Los servicios de análisis toxicológicos son de vital importancia. Se requiere un amplio espectro de pruebas toxicológicas in vitro e in vivo, que deben diseñarse de acuerdo con las directrices internacionales y llevarse a cabo en estricto cumplimiento de la normativa sobre buenas prácticas de laboratorio (GLP).
Consideraciones sobre el desarrollo de procesos
- Desarrollo de líneas celulares
- Selección de clones
- Cribado de medios y nutrientes
- Desarrollo de los procesos anteriores
- Establecimiento de un banco de células maestras
- Desarrollo de las fases iniciales de los procesos
- Desarrollo de la formulación
- Desarrollo y optimización de métodos analíticos
- Apoyo al desarrollo de procesos analíticos
- Programas analíticos de comparabilidad de biosimilares
Consideraciones sobre el desarrollo de las líneas celulares
- Elección del clon: las líneas que pueden producir el biofármaco a una concentración y a una calidad suficientemente elevadas son esenciales
- Estudios de consistencia: la mejor práctica para realizar estudios que reproduzcan las condiciones de escalado
- Estabilidad genética: la producción y la calidad de las proteínas deben permanecer estables después de > 60 generaciones de células
Consideraciones sobre el desarrollo de procesos
- Eficiencia de los procesos: eliminando pasos inútiles y optimizando áreas de trabajo múltiple y utilización de la capacidad
- Viabilidad del proceso: debe reproducirse con fiabilidad mediante el escalado y la transferencia de tecnología a otra operación
- Viabilidad financiera: equilibrando la productividad con el coste para la viabilidad financiera general
Consideraciones tecnológicas
- La flexibilidad puede reducir el coste de los productos: el equipo de un solo uso mejora la flexibilidad, la elaboración de plantillas y la configuración rápida del conjunto, y reduce los costes de limpieza
- La escalabilidad es fundamental al elegir las tecnologías en las primeras etapas, como el escalado del biorreactor utilizado para el cultivo de células de mamífero de 3 l a 200 l y a 2 000 l.
- Evaluación de la facilidad de uso: las soluciones incluyen rutas de flujo de procesos estériles premontadas; conectores que permiten conexión, desconexión y reconexión asépticas
Consideraciones normativas
- Seguridad del paciente: como prioridad, los hitos del desarrollo clínico deben evaluar la inocuidad y la eficacia del producto
- Calidad del producto y solidez del proceso: la recopilación y el análisis de los datos deben realizarse en paralelo con el desarrollo del proceso
- Diálogo con las autoridades normativas: el conocimiento de los países en los que se presentará la solicitud de autorización debe guiar a quién inspecciona la instalación de fabricación
Consideraciones comerciales
- Rapidez en llegar a la clínica: se están realizando grandes inversiones en investigación y desarrollo sin retorno
- Eficiencia de los procesos: debe considerarse de forma proactiva la posibilidad de escalado más adelante en el futuro, no solo acelerar en un momento dado
- Estrategia de solicitud de aprobación: identificar el país adecuado para presentar las solicitudes en primer lugar y obtener acceso al mercado rápidamente
Los recursos adecuados le permiten concentrarse en descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes que lo necesitan. Seleccione cualquier etapa del proceso de desarrollo para obtener más información. O siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos de apoyo que ofrezcan oportunidades de utilización inmediata al principio de la creación de su empresa emergente.
Secuencia de trabajo de los recursos del centro biotecnológico
Descubrimiento
Identificación de las consideraciones, los recursos y el apoyo que necesita para desarrollar un nuevo biofármaco candidato
Fase I-II
Aceleración del desarrollo de sus procesos con consejos, plantillas y guías de aplicación
Fase III y fabricación
Avance desde el escalado y la transferencia de tecnología hasta la producción de calidad para los ensayos y la comercialización
Programas de activación
Conexión con recursos y programas de subvenciones que puedan desbloquear el potencial de su molécula
Normativa
La navegación por una de las industrias más reguladas del mundo comienza con una guía de confianza
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