Limpieza in situ

• Aumento del control del grado de contaminación microbiana y de la reutilizabilidad de sus etapas de purificación
• Protección de los medios cromatográficos y las unidades de ultrafiltración/TFF
• Disoluciones para CIP de calidad GMP
• Simplificación de los procedimientos de aprobación y validación

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Aumento del control del grado de contaminación microbiana y de la reutilizabilidad de sus etapas de purificación

Cada año, en las instalaciones de producción biofarmacéutica se utilizan enormes cantidades de disoluciones de CIP para limpiar y almacenar sus resinas cromatográficas y sus casetes de TFF. Y cada año, cada vez más empresas piden nuestros productos a medida en lugar de prepararlos ellos mismos. Saben por experiencia que nuestras disoluciones para CIP de máxima calidad y listas para usar pueden ahorrar tiempo y dinero, y permitirles trabajar de forma más inteligente.

Protección de los medios cromatográficos y las unidades de ultrafiltración/TFF

Nuestras soluciones de gran calidad para la limpieza y el almacenamiento de medios cromatográficos, como nuestras resinas Fractogel® y ProSep^®, así como las unidades de ultrafiltración Pellicon®, están diseñadas para satisfacer las demandas específicas de nuestros clientes en la industria biofarmacéutica. Estos productos cumplen los requisitos más estrictos de pureza y fiabilidad, y evitan de forma eficaz la contaminación de su valioso equipo de purificación.

Disoluciones para CIP de calidad GMP

Todas nuestras disoluciones se fabrican en condiciones de GMP y se caracterizan por bajos niveles de contaminación microbiana. Además, cuentan con el respaldo de nuestro programa Emprove^®, líder en el sector, para una calidad y un soporte documental excepcionales. Para garantizar los más altos estándares de pureza y calidad, utilizamos sólo materias primas de calidad farmacéutica (como el hidróxido de sodio) y agua muy purificada de acuerdo con la farmacopea europea y la estadounidense (Ph Eur, USP). Como consecuencia, puede integrar nuestras soluciones directamente en sus salas limpias.

Nuestros productos CIP abarcan:

• Ácido cítrico
• Disoluciones de hidróxido de sodio: 0,05 N – 50 %
• Disoluciones de hidróxido de sodio, baja en hierro: 20/25/30%
• Ácido clorhídrico y ácido acético en diferentes concentraciones
• Etanol al 20 % (p/p)
• Hidróxido de potasio
• Hidróxido de sodio en lentejas (Ph Eur, USP)
• Etilenglicol

Simplificación de los procedimientos de aprobación y validación

Ofrecemos también asistencia técnica relativa al embalaje y una documentación normativa completa. Para ayudarle a mantenerse al día de los cambios normativos y a simplificar sus procesos, nuestros centros de fabricación tienen acceso al 100 % a nuestro programa Emprove^®, líder del sector. Este potente y siempre actualizado repositorio de datos normativos vigentes y previstos respalda nuestras materias primas y fungibles farmacéuticos y biofarmacéuticos de gran calidad, proporcionándole una documentación completa que puede:

• Acelerar la preparación de la aprobación y la ampliación del cumplimiento normativo
• Facilitar el proceso de validación
• Propiciar la evaluación de riesgos
• Incrementar la transparencia de la cadena de suministros