Emprove^®化学品

对于致力于简化原料选择并满足监管要求的药物制造商，我们的Emprove^®化学品产品组合包含了400多种按不同风险等级分类的原料。

我们的原辅料分类清晰，方便选择，同时每种产品均附带最新的详尽文档，以满足监管审批要求，控制风险并改进工艺。

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该产品组合可分为四类：

• Emprove^® Evolve适用于生物制药生产的初期阶段，可弥补实验室级和GMP级原料和起始材料之间的差距，同时提供透明的供应链信息和文档。
• Emprove^® Essential适用于中度风险应用，符合IPEC-PQG GMP指南和/或EXCiPACT™认证标准，提供透明的供应链和专业的法规支持以帮助药物制造商进行正式的风险评估。
• Emprove^® Expert适用于高风险应用，其中将微生物和内毒素水平降至最低是重中之重。除具备Emprove^® Essential的风险管理功能外，Emprove^® Expert产品线还满足低微生物和内毒素水平的生产要求，有助于整体风险遏制策略。
• Emprove^® API旨在使最终的药物产品符合国家标准，并在欧洲生产，从而满足ICH Q7 GMP规定的活性药物成分（API）的质量和监管要求。我们监管管理团队提供的专门支持包括大量的文档，例如DMF、CEP和ASMF。

紧跟不断发展的原料监管要求

生产工艺所需关键原料尚无明确定义的监管标准或质量要求，但会逐渐成为监管的重点。我们致力于推进我们的Emprove^®化学品产品组合，并在近期推出了Emprove^® Evolve产品线，为早期阶段的制造应用提供合适的高品质原料。随着关键原料的监管要求不断发展并带来全新挑战，我们将通过详尽的文档和供应链透明度及控制来持续发展我们的产品，为您的质量风险评估提供支持。

旨在加快监管审批的文档

Emprove^® Evolve、Essential和Expert化学品产品组合均属于Emprove^®计划的一部分，因此享有Emprove^®档案支持。这些详尽的文档将有助于您开展资格认证、风险评估和工艺优化工作。

Emprove^®原料和起始材料档案库

材料认证档案

支持原料的资格认证并加速药物的备案准备。

符合CTD第3章的质量要求（适用于赋形剂）

• 基本信息
• 制造商
• 表征（包括监管声明：
  BSE/TSE、三聚氰胺、亚硝胺等）
• 药物物质的控制
• 参考标准品
• 材料
• 容器密封系统
• 稳定性总结

免费*

*材料认证档案是免费的，登录后可在我们网站的特定产品详细信息页面上找到。您也可以通过Emprove^® Suite下载。

质量管理档案

按照ICH Q9和EU 2015/C95/02解答质量风险评估期间的问题。

• 供应链信息
• 产品质量自评估**
• 审核报告总结
• 稳定性数据***

5.500 €

**基于Rx-360 SAQ模块3
*** 基于符合ICH Q1A要求的长期稳定性研究，仅适用于Emprove^® Essential和Emprove^® Expert产品。

卓越运营档案

支持工艺优化和安全性风险评估活动。

• 元素杂质信息
• 产品质量报告
• 分析程序
• 技术上不可避免的颗粒档案（如果适用）

3.500 €

Emprove^®API产品均随附Emprove^®API信息包，可支持API鉴定和风险评估。此产品线包括：

• 基本信息
• 生产
• 规格
• 合规性证书
• 产品质量自评
• 包装信息
• 稳定性概要和结论

质量和服务透明度

通过提供有关应用质量管理体系、供应链、可萃取物数据以及产品稳定性数据的详细信息，我们可为合作伙伴的风险评估工作提供支持。更多相关信息，请选择以下关于我们质量和服务目录的任意标准。

Emprove^®原料和起始材料分类

质量

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
质量体系	ISO 9001 + GMP元素*	IPEC-PQG GMP指南和/或EXCiPACT™	IPEC-PQG GMP指南和/或EXCiPACT™	ICH Q7
药典	否	✓	✓	✓
质量协议	✓	✓	✓	✓
自检	✓	✓	✓	✓
变更提醒	✓	✓	✓	✓
批号解释	✓	✓	✓	✓
授权书	不适用	不适用	不适用	✓

供应链

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
供应链信息（监管链）	✓	✓	✓	✓
供货商审计	✓	✓	✓	✓
原始制造商	✓	✓	✓	✓

生产

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
制造流程图	✓	✓	✓	申请者提供
质量自评估	✓	✓	✓	✓
产品质量报告*	✓	✓	✓	内部审查
容器密封系统	✓	✓	✓	申请者提供
长期稳定性报告**	否	✓	✓	申请者提供
*基于Rx360 SAQ Module 3。 **基于符合ICH Q1A要求的长期稳定性研究。

证明

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
TSE/BSE证书	✓	✓	✓	✓
过敏原证书	✓	✓	✓	✓
黄曲霉毒素证书	✓	✓	✓	✓
三聚氰胺证书	✓	✓	✓	✓
GMO证书	✓	✓	✓	✓
清真/犹太洁食证书	✓ 如适用	✓ 如适用	✓ 如适用	✓ 如适用

产品规格

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
规格说明	✓	✓	✓	申请者提供
分析方法	✓	✓	✓	申请者提供
验证报告开放部分	否	✓	✓	申请者提供
残留溶剂、残留催化剂/元素杂质	✓	✓	✓	✓
特定的低水平内毒素	取决于产品	—	✓	取决于产品
特定的低微生物限	取决于产品	—	✓	取决于产品

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