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Elevate质量提升计划

Elevate - 推动质量提升并拔高诊断期望

Elevate质量提升计划

Elevate - 您的IVD制造原材料合作伙伴

随着IVDR在欧盟的实行，瞬息万变的诊断监管要求正在变得愈发严格。为了应对未来可能的监管变化，全球各地的IVD检测开发商和制造商都在寻求不仅能提供高质量产品，还能提供满足其制造要求的专业知识和文档的原材料供应商。通过推动产品满足高标准并备齐足以满足任何审计要求的文档资料，我们的Elevate计划可以让IVD制造商从容进入要求更加严格的监管领域。Elevate计划可为全球各地的客户提供支持，并定期对批准产品清单进行补充。被选中参与到该计划的产品需要满足MQ300或更高的标准。除了质量保障外，MQ300+材料还具有下表所示的文档记录属性。

Elevate质量提升计划的主要IVD审计优势

  • 验证Elevate计划内所有产品的过程控制
  • 增强变更控制，包括适当且及时的变更通知
  • 当满足要求时可以提供成熟的技术服务来推进审计
  • 可随时用于审计的文档记录（CoA、档案、IFU等）
  • 快速应对查询需求并可根据制造商的需要提供必要的文档

Elevate档案可应要求提供

需在档案中提供的信息包括：

  • 现场质量调查自我评估
  • ISO 9001证书
  • 产品规格
  • 相关声明（动物源成分含量、乳胶含量、BSE/TSE、邻苯二甲酸盐、RoHS等）

点击此处申请您的档案。

发布于Elevate计划内的MQ300+质量级产品

将我们的产品升级到满足MQ300+质量标准后，我们的日常客户支持和服务标准也会相应提升。

ProClin™防腐剂

Probumin® BSA

Merck认真倾听您的每一个问题

Elevate图标意味着产品质量得到保障。该设计背后的意义在于：

  1. 山脉从低到高表示我们在高质量产品和服务水平方面的提升。
  2. 山脉及周围空白处的勾号表示产品将经受的验证和审查，以确保能够提供可满足客户审计或需求的正确文档记录和支持。
  3. 三个尖峰则表示Elevate计划的不断扩展。

Elevate计划中MQ300+材料的质量标准和监管文档属性

申请档案：

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