API和ADC合同生产服务

分析方法开发和质量支持

工艺和清洁验证活动必须在开发初期启动，秉着100％成功生产的目标积极谋划控制策略。我们可代您制定标准、执行风险评估、实施工艺控制并执行通过验证的清洁程序。其他服务：

• 基于MS、HPLC、iCE/IEF、CGE、ELISA、UV、NMR、IR的分析方法开发
• 工艺开发
• 在线和放行质控检验
• 稳定性研究

高效API生产

高效原料药(HPAPI)可以较小的剂量水平实现比传统原料药更高的疗效，但其效价特性也带来了特殊的操作难题。作为该领域的领导者，我们具有：

• 25年的HPAPI开发和生产经验
• 专用SafeBridge^®认证设施，以及专用防护工程措施
• 广泛的质量和监管经验，在30多个国家存档了有效的药物主文件(DMF)

我们威斯康星州麦迪逊和维罗纳市的SafeBridge^®认证工厂拥有齐全的公斤级实验室、中试工厂，以及低至纳克级的HPAPI商业生产能力，并配备适当的室内加压、气锁、通风和隔离装置，可妥善处理这些材料。我们融合了行业领先的HPAPI和生物制剂方专业知识，推动高效偶联药物商业化。

此外，我们密苏里州圣路易斯ADC工厂专用于将HPAPI与抗体或其他治疗性蛋白质偶联，打造靶向治疗制剂。这是北美首个ADC工厂，提供专用的高度防护车间，符合所有现行药品生产质量管理规范(cGMP)标准，且早在2009年就已通过SafeBridge^®认证。

复杂API

我们可针对各类生物有机中间体、辅料和大批量活性成分提供cGMP合成和纯化服务。30多年的药物和生物制剂定制API扩大化和生产经验，让我们可以自如满足您的各类需求：

• 聚氨基酸，包括聚-L-赖氨酸等
• 碳水化合物
• 脂质
• 除垢剂
• 缓冲液

ADC和生物偶联

35年来，我们一直是高活性分子与单克隆抗体(mAbs)偶联领域的领导者，帮助客户开发和生产各类具有高度活性的抗体偶联药物(ADC)，以及靶向细胞的高效原料药(HPAPI)。满足您简化药物临床应用的一切需求：

• 逾65种ADC构建体、600多批次的开发经验
• 逾20种商业级ADC构建体、160多批次的GMP经验
• 经反复验证的专业知识，涉足30多项IND项目
• 半胱氨酸或赖氨酸随机偶联技术
• 工程改造单抗或酶催化的定点偶联技术
• 非天然氨基酸(NAA)
• 各种药物载荷：澳瑞他汀类(auristatins)、PBD、微管溶素(tubulysins)、美登素类(Maytansinoids)及自定义毒素
• 可采用各种技术开展分析，包括质谱
• 可针对大规模药物成分(BDS)和药物产品(DP)开展放行检测和稳定性研究
• 设有ADC开发、生产和检测专用的人员和车间
• 备有专用HPAPI、抗体、交联剂和复杂偶联工艺cGMP生产设施
• 10,000平方英尺商业规模生产，支持临床I/II/III期和商业化ADC生产

如您需要候选药物筛选支持，我们的ADC Express™临床前偶联服务还可助您加速生产开发级ADC构建体，并针对关键质量属性开展基础鉴定。这一服务融合了丰富的生物偶联专业知识和成熟的平台技术，将您的抗体和/或交联剂和载荷药物高效转变为ADC，同时可实现扩大化生产并缩短临床应用征程。

活化PEG

作为您的全球合作伙伴，我们提供可商业规模的高质量官能化聚乙二醇(PEG)，既可充当ADC交联剂成分用于治疗性蛋白，也可用于打造生物可降解水凝胶或治疗性蛋白等医疗器械。我们提供各种官能化的高纯度PEG，同时提供了多种分子量和活化化学制剂选择，可为产品临床开发各环节及商业化应用提供所需的试剂和工艺材料。

我们的全面服务还可助您顺利完成如下工作：

• 聚乙二醇化可行性研究
• PEG修饰药物生产工艺开发
• 分析方法开发
• PEG修饰药物中试生产
• 聚乙二醇化生物仿制药开发

满足您的一切功能所需

我们的合同生产服务遍布全球，让您通过一家值得信赖的合作伙伴，轻松享有全面的监管和供应链专长支持。

我们的工厂地址：

• 爱尔兰阿克洛(cGMP)
• 印度班加罗尔市(非GMP)
• 瑞士布克斯(cGMP)
• 美国威斯康辛州麦迪逊市(cGMP)
• 美国密苏里州圣路易斯(cGMP)
• 瑞士沙夫豪森市(cGMP)
• 美国威斯康星州希博伊根瀑布镇(非GMP)