无机元素杂质混合标准品
药品中可能含有危害患者健康的金属元素杂质。因此必须监测元素杂质含量，确保低于ICH Q3D指南规定的每日摄入量。
2009年，国际协调会议（ICH）规定了限制药品和成分中金属杂质的全球政策。该政策要求针对元素杂质的规格限制提供明确的监管指导，并要求各国家监管机构提供透明、可定性的结果。为便于风险评估过程中判定，ICH将元素杂质分为四个不同类别。
从2018年1月1日开始，USP和EP通过了ICH Q3D元素杂质限值指南，引发了从比色测定到ICP-OES或ICP-MS方法金属硫化物沉淀分析测定的转型。我们提供了广泛的认证参考物质选择，其中包括符合 ICHQ3D指南浓度限制的不同元素杂质混合物和单一元素参考物质。
元素杂质混合物
我们的产品包括针对不同元素提供的TraceCERT® 认证参考物质标准混合物。这类混合物所含的元素比例符合ICHQ3D指南规定的口服、胃肠外和吸入性元素浓度限制，可依据USP <232>、Ph.Eur. Gen.第5.20章开展监测，并可用作USP <2232>的膳食补充剂混合物。
- 上述产品根据ISO/IEC 17025和ISO 17034生产和分析
- 产品值可追溯到至少两种独立的参考物质（NIST®，BAM或SI单位kg）
- 方便的100 mL包装规格
- 包装在不透明瓶（FEP）和不透气箔袋中，可实现更高的稳定性
- 根据ISO指南31提供的证书
单元素认证参考物质溶液
针对分类和非分类元素，除TraceCERT®品牌和NIST® SRM®产品外，我们还提供Certipur® 商标的单元素认证参考物质溶液。
- 适用于电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）和电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
- 10 g/L、1 g/L、10 mg/L和1 mg/L多种浓度可选。
- 经过约70种杂质测试
- 以100 mL HDPE或硼硅酸盐玻璃瓶装形式提供
此外，我们还可提供100 mL HDPE瓶装的多元素标准溶液。试剂瓶密封在铝袋中，并附有证书，其中记载了详细的不确定度值、有效期和储存信息。
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