检测mAb工艺病毒污染

在当今的生物制品生产环境中，确认过程中间体不含可检出的外源病毒是一大难题。传统的体外和体内病毒检测通常需要数周才能完成，灵敏度有限，且往往只能识别特定污染物。此外，法规监管和伦理标准均要求减少使用动物模型，这也加剧了对生物安全检测新方法的迫切需求。为满足当今生物制品生产商的需求，业内开发出既可快速提供检测结果，又兼具灵敏度和特异性的分子检测技术。

生物制品生产正在向工艺强化和连续制造方向发展，加之现今开发的患者治疗方法更加多样化，这些都是推进生物安全性加速检测新方法的强大动力。

快速检测方法

检测病毒污染的分子检测技术通常可以在几天或一周内提供结果，而传统的大量收获批次放行检测方法通常则需要长达35天以上的时间。定向聚合酶链反应（PCR）和下一代测序（NGS）技术各有优点：PCR速度快，灵敏度高；NGS检测范围广。利用高度多重简并PCR方法的新型快速分子检测平台结合传统PCR和NGS的优点，可快速提供结果，检测范围覆盖5,000多种病毒变体，既加快了生物制品生产时间表，又提高了生产率。